药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年9月10日至2025年9月16日期间，现有CDE受理记录包含385个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中90个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2025/09/10 – 2025/09/16
- 本周新受理
- 385件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 111件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
385件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 180 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 31 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 219 |
| 治疗用生物制品 | 85 |
| 中药 | 70 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛索洛芬钠贴剂 | 4 | 2 | 30 |
| 2 | 盐酸丁螺环酮片 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 4 | 洛索洛芬钠口服溶液 | 2 | 2 | 6 |
| 5 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
| 6 | 利伐沙班颗粒 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 地塞米松磷酸钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 左卡尼汀注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 10 | 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 227 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 13 | 4 | 0 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 北京四环生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 8 | 4 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 7 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 8 | 上海世领制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 124 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/16进口 · 3.1 类 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎乙型肝炎（重组）和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗JXSL2500179 | Sanofi Winthrop Industrie；Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd. |
| 2025/09/16进口 · 1 类 | Tarperprumig注射液JXSL2500177 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/16进口 · 1 类 | AZD4512JXSL2500176 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/16进口 · 1 类 | AZD4512JXSL2500175 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/09/16进口 · 1 类 | Gadoquatrane 注射液JXHS2500101 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/09/16进口 · 2.4 类 | DS-3201b片JXHL2500284 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2503423 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2503422 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2503421 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 醋酸钙片CYHS2503416 | 赤峰固得药业有限公司；浙江诺得药业有限公司 |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500167 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2025/09/16仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHL2500166 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 2.3 类 | 桑枝总生物碱片CXZL2500080 | 北京五和博澳药业股份有限公司；中国医学科学院药物研究所 |
| 2025/09/16新药 · 1.1 类 | 玛木然其尼软膏CXZL2500079 | 中科中山药物创新研究院；中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2025/09/16新药 · 1.1 类 | ZHY211贴膏CXZL2500078 | 杭州禾橼医药科技有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 1.1 类 | 鼾眠颗粒CXZL2500077 | 山东康众宏医药科技开发有限公司；济川药业集团有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 1 类 | LM103注射液CXSL2500796 | 苏州蓝马医疗技术有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 1 类 | JMT206注射液CXSL2500795 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2501010 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/16新药 · 1 类 | HRS-1358片CXHL2501009 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/09/13进口 · 3.1 类 | 美泊利珠单抗注射液JXSS2500125 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Ltd.；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2025/09/13进口 · 3.1 类 | 美泊利珠单抗注射液JXSS2500124 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；Glaxo Operations UK Ltd.；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2503404 | 山东创新药物研发有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 利伐沙班颗粒CYHS2503403 | 山东创新药物研发有限公司；江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2503396 | 南京羚诺生物医药技术研究院有限公司；药大制药有限公司 |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 硫酸奈替米星注射液CYHS2503394 | 福建省福抗药业股份有限公司；海南惠普森医药生物技术有限公司 |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 克林霉素磷酸酯凝胶CYHS2503392 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/09/13仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格葡萄糖注射液（I）CYHS2503391 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/13新药 · 1 类 | SHR-9539注射液CXSL2500793 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/09/13新药 · 1 类 | FB1002重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2500792 | 福贝医药科技（上海）有限公司 |
另有 94 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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