药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月20日至2025年8月26日期间,现有CDE受理记录包含336个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及64个药品名称。

2025/08/20 – 2025/08/26

统计区间
2025/08/20 至 2025/08/26,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
336件
新报仿制的品种(药品名称去重)
64个
本周受理、目前在审
93件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

336件,其中仿制 90 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请169
仿制90
新药38
进口29
未标注5
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药235
中药55
治疗用生物制品41
生物制品2
预防用生物制品2
未标注1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 64 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1枸橼酸舒芬太尼注射液410
2盐酸非索非那定片4110
3硫酸镁注射液327
4盐酸美金刚口崩片312
5聚多卡醇注射液3123
6氯化钾注射液2210
7阿帕他胺片2218
8利伐沙班口崩片214
9利多卡因丁卡因乳膏212
10左乙拉西坦微片212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 216 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Eli Lilly and Company1920
2NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED910
3石药集团欧意药业有限公司655
4AstraZeneca AB640
5长春金赛药业有限责任公司541
6Janssen-Cilag International NV520
7江苏恩华药业股份有限公司524
8Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc.410
9四川制药制剂有限公司410
10植恩生物技术股份有限公司414

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 106 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/26进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500158 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/26进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500157 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/26仿制 · 3 类 注射用磷霉素钠CYHS2503131 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 注射用磷霉素钠CYHS2503130 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 盐酸利多卡因注射液CYHS2503129 山西铭羽生物科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2503127 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液CYHS2503126 北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东众生药业股份有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 舒林酸片CYHS2503125 苏州朗科生物技术股份有限公司;成都通德药业有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 硫酸长春新碱注射液CYHS2503117 吉斯美(武汉)制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 西甲硅油咀嚼片CYHS2503116 浙江远力健药业有限责任公司
2025/08/26仿制 · 3 类 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500154 北京逸诚医药科技有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500153 北京逸诚医药科技有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500152 江苏恩华药业股份有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500151 江苏恩华药业股份有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500150 江苏恩华药业股份有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500149 江苏恩华药业股份有限公司
2025/08/26新药 · 1.1 类 痰火丸CXZL2500068 上海凯宝药业股份有限公司
2025/08/26新药 · 1 类 HBW-012462片CXHL2500889 成都海博为药业有限公司
2025/08/26新药 · 1 类 HBW-012462片CXHL2500888 成都海博为药业有限公司
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500237 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500236 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500235 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500234 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500233 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500232 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500231 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 1 类 Brenipatide注射液JXHL2500230 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/25进口 · 2.4 类 英克司兰钠注射液JXHL2500229 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/08/25仿制 · 3 类 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503113 合肥华威药业有限公司
2025/08/25新药 · 1 类 SBK008注射液CXHL2500887 成都施贝康生物医药科技有限公司

另有 76 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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