药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月20日至2025年8月26日期间,现有CDE受理记录包含336个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及64个药品名称。
2025/08/20 – 2025/08/26
- 本周新受理
- 336件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 93件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
336件,其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 38 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 19 | 2 | 0 |
| 2 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 5 | 5 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 4 | 1 |
| 6 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5 | 2 | 4 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 四川制药制剂有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 植恩生物技术股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500158 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500157 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503131 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503130 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2503129 | 山西铭羽生物科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2503127 | 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液CYHS2503126 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东众生药业股份有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2503125 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;成都通德药业有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 硫酸长春新碱注射液CYHS2503117 | 吉斯美(武汉)制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 西甲硅油咀嚼片CYHS2503116 | 浙江远力健药业有限责任公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500154 | 北京逸诚医药科技有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHL2500153 | 北京逸诚医药科技有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500152 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500151 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500150 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 枸橼酸舒芬太尼注射液CYHL2500149 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2025/08/26新药 · 1.1 类 | 痰火丸CXZL2500068 | 上海凯宝药业股份有限公司 |
| 2025/08/26新药 · 1 类 | HBW-012462片CXHL2500889 | 成都海博为药业有限公司 |
| 2025/08/26新药 · 1 类 | HBW-012462片CXHL2500888 | 成都海博为药业有限公司 |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500237 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500236 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500235 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500234 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500233 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500232 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500231 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500230 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 2.4 类 | 英克司兰钠注射液JXHL2500229 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/08/25仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503113 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/08/25新药 · 1 类 | SBK008注射液CXHL2500887 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
另有 76 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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