药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月19日至2025年8月25日期间,现有CDE受理记录包含394个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中98个为仿制申请,涉及69个药品名称。
2025/08/19 – 2025/08/25
- 本周新受理
- 394件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 103件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
394件,其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 188 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 28 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 265 |
| 中药 | 68 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 247 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 19 | 2 | 0 |
| 2 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 5 | 5 |
| 4 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 4 | 1 |
| 7 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 2 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 127 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500237 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500236 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500235 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500234 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500233 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500232 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500231 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500230 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/25进口 · 2.4 类 | 英克司兰钠注射液JXHL2500229 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/08/25仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503113 | 合肥华威药业有限公司 |
| 2025/08/25新药 · 1 类 | SBK008注射液CXHL2500887 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/23进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500110 | Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH;DAIICHI SANKYO(CHINA)HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/08/23进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500228 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/23进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500227 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/23进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2500226 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2503099 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2503098 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2503097 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2503096 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2503095 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 复方氨基酸注射液(18AA-X)CYHS2503093 | 远大医学营养科学(武汉)有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2503089 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2503088 | 山东新华制药股份有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503087 | 西藏安星医药有限公司;海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/08/23仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2503086 | 西藏安星医药有限公司;海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/08/23新药 · 1.1 类 | 卿芷软膏CXZL2500067 | 广州博济新药临床研究中心有限公司 |
| 2025/08/23新药 · 2.2 类 | 贝莫苏拜单抗注射液CXSS2500085 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/08/23新药 · 1 类 | LBM801CXSL2500734 | 上海博赛美生物科技有限公司;上海利康瑞生物工程有限公司 |
| 2025/08/23新药 · 1 类 | SR604注射液CXSL2500733 | 上海莱士血液制品股份有限公司 |
| 2025/08/23新药 · 1.1 类 | 冻干结核病mRNA疫苗CXSL2500732 | 瑞佶(北京)生物科技有限公司;深圳瑞吉生物科技有限公司;武汉瑞佶生物科技有限公司 |
另有 97 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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