药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月21日至2025年8月27日期间,现有CDE受理记录包含340个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中93个为仿制申请,涉及66个药品名称。

2025/08/21 – 2025/08/27

统计区间
2025/08/21 至 2025/08/27,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
340件
新报仿制的品种(药品名称去重)
66个
本周受理、目前在审
88件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

340件,其中仿制 93 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请166
仿制93
新药37
进口34
进口再注册6
未标注4

按药品类型

药品类型件数
化药242
中药51
治疗用生物制品43
生物制品2
未标注1
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 66 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1枸橼酸舒芬太尼注射液410
2盐酸非索非那定片4110
3阿帕他胺片3318
4盐酸氨溴索注射液319
5盐酸美金刚口崩片312
6聚多卡醇注射液3123
7利伐沙班口崩片214
8利多卡因丁卡因乳膏212
9注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液212
10注射用头孢唑肟钠214

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 201 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Eli Lilly and Company2230
2NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED910
3成都地奥集团天府药业股份有限公司850
4长春金赛药业有限责任公司741
5AstraZeneca AB720
6石药集团欧意药业有限公司655
7Janssen-Cilag International NV630
8北京同仁堂制药有限公司440
9Daiichi Sankyo Europe GmbH420
10哈药集团制药总厂410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 105 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/27进口 · 2.2 类 Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500162 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/08/27进口 · 2.2 类 Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500161 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500160 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500159 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500243 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500242 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500241 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500240 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500239 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500238 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503147 辰欣药业股份有限公司
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503146 辰欣药业股份有限公司
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸利多卡因胶浆CYHS2503138 广东君康药业有限公司;广州一品红制药有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 QT-019B细胞注射液CXSL2500745 杭州启函生物科技有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2500742 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2500741 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2500740 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 G01滴眼液CXSL2500739 青岛万明赛伯生物医药有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 GenSci134注射液CXSL2500738 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/27新药 · 1 类 GenSci134注射液CXSL2500737 长春金赛药业有限责任公司
2025/08/27新药 · 1 类 WSK-V108ECXSL2500736 北京威斯克生物医药科技有限公司;成都威斯克生物医药有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司
2025/08/27新药 · 1 类 WGc-0201 注射液CXSL2500735 成都威斯津生物医药科技有限公司
2025/08/27新药 · 2.2 类 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2500892 北京尚修堂医药科技有限公司
2025/08/27新药 · 2.2 类 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2500891 北京尚修堂医药科技有限公司
2025/08/27新药 · 2.4 类 瑞维鲁胺片CXHL2500890 江苏恒瑞医药股份有限公司
2025/08/26进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500158 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/26进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500157 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/26仿制 · 3 类 注射用磷霉素钠CYHS2503131 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 注射用磷霉素钠CYHS2503130 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司
2025/08/26仿制 · 3 类 盐酸利多卡因注射液CYHS2503129 山西铭羽生物科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司

另有 75 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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