药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月21日至2025年8月27日期间,现有CDE受理记录包含340个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中93个为仿制申请,涉及66个药品名称。
2025/08/21 – 2025/08/27
- 本周新受理
- 340件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 88件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
340件,其中仿制 93 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 93 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 34 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 242 |
| 中药 | 51 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 201 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 22 | 3 | 0 |
| 2 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 4 | 长春金赛药业有限责任公司 | 7 | 4 | 1 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 5 | 5 |
| 7 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 哈药集团制药总厂 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/27进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500162 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500161 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500160 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500159 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500243 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500242 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500241 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500240 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500239 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500238 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503147 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503146 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因胶浆CYHS2503138 | 广东君康药业有限公司;广州一品红制药有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | QT-019B细胞注射液CXSL2500745 | 杭州启函生物科技有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2500742 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2500741 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2500740 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | G01滴眼液CXSL2500739 | 青岛万明赛伯生物医药有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | GenSci134注射液CXSL2500738 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | GenSci134注射液CXSL2500737 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | WSK-V108ECXSL2500736 | 北京威斯克生物医药科技有限公司;成都威斯克生物医药有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 1 类 | WGc-0201 注射液CXSL2500735 | 成都威斯津生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 2.2 类 | 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2500892 | 北京尚修堂医药科技有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 2.2 类 | 盐酸奥洛他定口服溶液CXHL2500891 | 北京尚修堂医药科技有限公司 |
| 2025/08/27新药 · 2.4 类 | 瑞维鲁胺片CXHL2500890 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500158 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/26进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500157 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503131 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503130 | 汇禹远和(海南)药业有限公司;海南灵康制药有限公司 |
| 2025/08/26仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因注射液CYHS2503129 | 山西铭羽生物科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
另有 75 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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