药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月22日至2025年8月28日期间,现有CDE受理记录包含372个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及65个药品名称。
2025/08/22 – 2025/08/28
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 87件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 183 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 263 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 41 |
| 生物制品 | 3 |
| 未标注 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 19 | 3 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 12 | 9 | 0 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 9 | 4 | 0 |
| 4 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 5 | 石药集团欧意药业有限公司 | 6 | 5 | 5 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/28进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSL2500164 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/08/28进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSL2500163 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2025/08/28进口 · 1 类 | MK-0616 片JXHL2500245 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2025/08/28进口 · 2.4 类 | DS-3201b片JXHL2500244 | Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/08/28新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2500744 | 百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2500743 | 百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500906 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500905 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500904 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500903 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500901 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 1 类 | SAL0140片CXHL2500898 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 1 类 | SAL0140片CXHL2500897 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 1 类 | SAL0140片CXHL2500896 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.2 类 | BIOS2242口服溶液CXHL2500895 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.4;2.2 类 | KEM2408乳胶CXHL2500894 | 内蒙古科立雅药业有限公司 |
| 2025/08/28新药 · 2.4;2.2 类 | KEM2408乳胶CXHL2500893 | 内蒙古科立雅药业有限公司 |
| 2025/08/27进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500162 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500161 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500160 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500159 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500243 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500242 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500241 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500240 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500239 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500238 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503147 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503146 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因胶浆CYHS2503138 | 广东君康药业有限公司;广州一品红制药有限公司 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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