药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年8月22日至2025年8月28日期间,现有CDE受理记录包含372个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及65个药品名称。

2025/08/22 – 2025/08/28

统计区间
2025/08/22 至 2025/08/28,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
372件
新报仿制的品种(药品名称去重)
65个
本周受理、目前在审
87件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

372件,其中仿制 95 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请183
仿制95
新药49
进口36
未标注5
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药263
中药63
治疗用生物制品41
生物制品3
未标注1
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 65 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1枸橼酸舒芬太尼注射液410
2瑞维那新吸入溶液3353
3阿帕他胺片3318
4盐酸氨溴索注射液319
5盐酸美金刚口崩片312
6聚多卡醇注射液3123
7甘油磷酸钠注射液227
8艾拉莫德片2223
9利伐沙班口崩片214
10利多卡因丁卡因乳膏212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 215 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Eli Lilly and Company1930
2成都地奥集团天府药业股份有限公司1290
3Janssen-Cilag International NV940
4NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED910
5石药集团欧意药业有限公司655
6AstraZeneca AB520
7长春金赛药业有限责任公司520
8齐鲁制药有限公司510
9北京同仁堂制药有限公司440
10Daiichi Sankyo Europe GmbH420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 114 件

受理日期药品名称申请人
2025/08/28进口 · 2.2 类 萨特利珠单抗注射液JXSL2500164 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.
2025/08/28进口 · 2.2 类 萨特利珠单抗注射液JXSL2500163 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.
2025/08/28进口 · 1 类 MK-0616 片JXHL2500245 Merck Sharp & Dohme LLC;不适用
2025/08/28进口 · 2.4 类 DS-3201b片JXHL2500244 Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD.
2025/08/28新药 · 1 类 PM8002注射液CXSL2500744 百欧恩泰(上海)医药有限公司
2025/08/28新药 · 1 类 PM8002注射液CXSL2500743 百欧恩泰(上海)医药有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2500906 齐鲁制药有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2500905 齐鲁制药有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2500904 齐鲁制药有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2500903 齐鲁制药有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 司美格鲁肽注射液CXHL2500901 齐鲁制药有限公司
2025/08/28新药 · 1 类 SAL0140片CXHL2500898 深圳信立泰药业股份有限公司
2025/08/28新药 · 1 类 SAL0140片CXHL2500897 深圳信立泰药业股份有限公司
2025/08/28新药 · 1 类 SAL0140片CXHL2500896 深圳信立泰药业股份有限公司
2025/08/28新药 · 2.2 类 BIOS2242口服溶液CXHL2500895 浙江赛默制药有限公司
2025/08/28新药 · 2.4;2.2 类 KEM2408乳胶CXHL2500894 内蒙古科立雅药业有限公司
2025/08/28新药 · 2.4;2.2 类 KEM2408乳胶CXHL2500893 内蒙古科立雅药业有限公司
2025/08/27进口 · 2.2 类 Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500162 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/08/27进口 · 2.2 类 Amivantamab注射液(皮下注射)JXSL2500161 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500160 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 AZD0486JXSL2500159 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500243 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500242 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500241 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500240 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500239 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27进口 · 1 类 Orforglipron片JXHL2500238 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503147 辰欣药业股份有限公司
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2503146 辰欣药业股份有限公司
2025/08/27仿制 · 3 类 盐酸利多卡因胶浆CYHS2503138 广东君康药业有限公司;广州一品红制药有限公司

另有 84 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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