药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月23日至2025年8月29日期间，现有CDE受理记录包含404个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中102个为仿制申请，涉及71个药品名称。
2025/08/23 – 2025/08/29
- 本周新受理
- 404件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 71个
- 本周受理、目前在审
- 88件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
404件，其中仿制 102 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 187 |
| 仿制 | 102 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 286 |
| 中药 | 63 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Eli Lilly and Company | 17 | 2 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 12 | 9 | 0 |
| 3 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 4 | 石药集团欧意药业有限公司 | 7 | 5 | 5 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 桂林华润天和药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 北京同仁堂制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 137 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2503175 | 河北华晨药业集团有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2503173 | 白云山东泰商丘药业有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 盐酸地尔硫？控释胶囊已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2503164 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503163 | 千海始德堂（鹤壁）制药有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503162 | 千海始德堂（鹤壁）制药有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球CYHL2500159 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/08/29仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500157 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1.1 类 | 保精片CXZL2500069 | 苏中药业集团股份有限公司；江苏苏中药业研究院有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2500749 | 北京科兴中维生物技术有限公司；科兴（大连）疫苗技术有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ARC001滴鼻液CXSL2500748 | 羿旻生物医药科技（东阳）有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ARC001注射液CXSL2500747 | 羿旻生物医药科技（东阳）有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | AK152注射液CXSL2500746 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2500927 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2500926 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JNJ-88998377口服片CXHL2500925 | 强生（中国）投资有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2500924 | 上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2500923 | 上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | JMKX000189片CXHL2500922 | 上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | XNW34017片CXHL2500921 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2500920 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | XNW34017片CXHL2500919 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ANS014004片CXHL2500918 | 北京鞍石生物科技股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ST-01156胶囊CXHL2500917 | 万春宏基（大连）医药有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ST-01156胶囊CXHL2500916 | 万春宏基（大连）医药有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ST-01156胶囊CXHL2500915 | 万春宏基（大连）医药有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 1 类 | ST-01156胶囊CXHL2500914 | 万春宏基（大连）医药有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 2.4 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHL2500913 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 2.4 类 | 富马酸泰吉利定注射液CXHL2500912 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/29新药 · 2.2 类 | JL4083吸入溶液CXHL2500911 | 四川健林药业有限责任公司 |
| 2025/08/29新药 · 2.2 类 | JL4083吸入溶液CXHL2500910 | 四川健林药业有限责任公司 |
另有 107 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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