药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月30日至2025年8月5日期间，现有CDE受理记录包含452个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中108个为仿制申请，涉及81个药品名称。
2025/07/30 – 2025/08/05
- 本周新受理
- 452件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 81个
- 本周受理、目前在审
- 91件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
452件，其中仿制 108 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 215 |
| 仿制 | 108 |
| 新药 | 78 |
| 进口 | 28 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 5 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 279 |
| 中药 | 98 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 未标注 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 277 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川科伦药业股份有限公司 | 14 | 5 | 1 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 4 | 1 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 河南新乡华星药厂 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 长春海外制药集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 广东恒瑞医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 130 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/05进口 · 2.2 类 | Lebrikizumab注射液JXSL2500140 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/08/05进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500139 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/05进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500138 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/08/05仿制 · 3 类 | 盐酸肾上腺素注射液CYHS2502823 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/08/05仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2502821 | 河北锐健医药科技有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/08/05仿制 · 3 类 | 异丙托溴铵沙丁胺醇吸入喷雾剂CYHS2502820 | 南昌谷森生物制药有限公司 |
| 2025/08/05仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502814 | 重庆希尔安药业有限公司 |
| 2025/08/05仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2502813 | 江西科为制药有限公司；江西和盈药业有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.3 类 | 小儿肺热咳喘口服液CXZL2500062 | 黑龙江葵花药业股份有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | QLS2309注射液CXSL2500659 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500658 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | IBI3009CXSL2500657 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | SYS6043CXSL2500656 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | DP303c注射液CXSL2500655 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | SYS6002CXSL2500654 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 3.3 类 | 精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）CXSL2500653 | 恒敬合创生物医药（浙江）有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHS2500091 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHS2500090 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | SYH2061注射液CXHL2500812 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司；石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | HRS-2430注射液CXHL2500811 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 1 类 | HRS-2430注射液CXHL2500810 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.4 类 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）CXHL2500809 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.2 类 | DM2080贴CXHL2500808 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.2 类 | DM2080贴CXHL2500807 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
| 2025/08/05新药 · 2.3 类 | 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片CXHL2500806 | 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒CYHS2502808 | 福建海西新药创制股份有限公司；广东安诺药业股份有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2502807 | 安徽均大高科医药科技有限公司；津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）CYHS2502806 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）CYHS2502805 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2502804 | 酒泉大得利制药股份有限公司 |
另有 100 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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