药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月18日至2025年7月24日期间,现有CDE受理记录包含367个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中111个为仿制申请,涉及79个药品名称。
2025/07/18 – 2025/07/24
- 本周新受理
- 367件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 86件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
367件,其中仿制 111 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 154 |
| 仿制 | 111 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 270 |
| 中药 | 54 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东二叶制药有限公司 | 6 | 3 | 3 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 宁波天益药业科技有限公司 | 5 | 5 | 5 |
| 4 | 长春海外制药集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 河南真实生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Revance Therapeutics Inc. | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 株洲千金药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 广东香山堂制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/24进口 · 2.1 类 | ASP5541注射液JXHL2500200 | Astellas Pharma Global Development Inc.;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗干糖浆CYHS2502690 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502684 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2502679 | 河南大新药业有限公司 |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2502677 | 合肥远志医药科技开发有限公司;安徽新世纪药业有限公司 |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2502675 | 海南允鼎医药科技有限公司;海口奇力制药股份有限公司 |
| 2025/07/24仿制 · 3 类 | 盐酸多沙普仑注射液CYHS2502669 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | WSK-IM02CXSL2500615 | 北京威斯克生物医药有限公司;成都威斯克生物医药有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 2.4 类 | 甲磺酸伏美替尼片CXHS2500084 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司;江苏艾力斯生物医药有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 特里豚蝎肽凝胶CXHL2500755 | 武汉摩尔生物科技有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | TSL2109胶囊CXHL2500754 | 江苏天士力帝益药业有限公司;中国药科大学 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | TSL2109胶囊CXHL2500753 | 江苏天士力帝益药业有限公司;中国药科大学 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | LBS-007注射溶液CXHL2500752 | 北京希而欧生物医药开发有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | HEP-50768片CXHL2500751 | 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | HEP-50768片CXHL2500750 | 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | HEP-50768片CXHL2500749 | 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | HEP-50768片CXHL2500748 | 海湃泰克(北京)生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | BPR-6023021注射液CXHL2500747 | 成都欣科医药有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 注射用ARTS-876CXHL2500746 | 安锐生物医药科技(广州)有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 埃诺格鲁肽片CXHL2500745 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 埃诺格鲁肽片CXHL2500744 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 埃诺格鲁肽片CXHL2500743 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/24新药 · 1 类 | 埃诺格鲁肽片CXHL2500742 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | Depemokimab注射液JXSL2500126 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2500125 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHS2500077 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.;Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500199 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500198 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500197 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/07/23进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500196 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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