药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月25日至2025年7月1日期间，现有CDE受理记录包含295个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中63个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2025/06/25 – 2025/07/01
- 本周新受理
- 295件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 45件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
295件，其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 173 |
| 仿制 | 63 |
| 新药 | 34 |
| 进口再注册 | 15 |
| 进口 | 7 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 166 |
| 中药 | 85 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 生物制品 | 1 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 天方药业有限公司 | 6 | 5 | 1 |
| 3 | 海南丰恺思制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 大同市利群药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 兰州太宝制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 广东和香生物医药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 神威药业集团有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Pfizer Australia Pty Ltd | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 61 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/01仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2502326 | 郑州达若医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1.1 类 | 小儿便通颗粒CXZS2500026 | 济川药业集团有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | HF001脐带间充质干细胞注射液CXSL2500527 | 北京恒峰铭成生物科技有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 2.2 类 | 舒格利单抗注射液CXSL2500526 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | 注射用CS5001CXSL2500525 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | 9MW4611注射液CXSL2500524 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2500630 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2500629 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2025/06/30仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502325 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2025/06/30新药 · 1 类 | 注射用DXC014CXSL2500523 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2025/06/28进口 · 1 类 | PF-07868489JXSL2500114 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/06/28进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2500113 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502317 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502316 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502315 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）CYHS2502312 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）CYHS2502311 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 利多卡因丁卡因乳膏CYHS2502305 | 浙江孚诺医药股份有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500122 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1.1 类 | 补肾痹通丸CXZL2500042 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | 重组乙型肝炎治疗性疫苗CXSL2500522 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | 重组乙型肝炎治疗性疫苗CXSL2500521 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司；远大赛威信生命科学（杭州）有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | 注射用MHB048CCXSL2500520 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | ALK2401片CXHL2500628 | 艾立康（合肥）医药科技有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | ALK2401片CXHL2500627 | 艾立康（合肥）医药科技有限公司 |
| 2025/06/28新药 · 1 类 | 64Cu-TR2205注射液CXHL2500626 | 通瑞生物制药（成都）有限公司 |
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2502300 | 湖南醇健制药科技有限公司；国药集团容生制药有限公司 |
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2502294 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/06/27仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502291 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/06/27新药 · 3.3 类 | 重组人促卵泡激素注射液CXSS2500071 | 成都景泽生物制药有限公司 |
另有 31 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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