药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月26日至2025年7月2日期间，现有CDE受理记录包含317个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中67个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2025/06/26 – 2025/07/02
- 本周新受理
- 317件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 48件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
317件，其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 191 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 39 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 8 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 176 |
| 中药 | 96 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 189 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 3 | Pfizer Australia Pty Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 广西来宾葫芦娃药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 天方药业有限公司 | 6 | 5 | 1 |
| 6 | 兰州太宝制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 海南丰恺思制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Celgene Corporation | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 大同市利群药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 71 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/02进口 · 1 类 | AB248 (etakafusp alfa) 注射液JXSL2500116 | Asher Biotherapeutics Inc.；PAREXEL CHINA CO. LTD |
| 2025/07/02进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500115 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2502341 | 四川健林药业有限责任公司；四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2502338 | 安徽美来药业股份有限公司；马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2502334 | 江苏开元药业有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2502333 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502332 | 国乐（山东）医药科技有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/07/02仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502331 | 国乐（山东）医药科技有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | 个性化树突状细胞注射液CXSL2500532 | 中生康元生物科技（北京）有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | 个性化树突状细胞注射液CXSL2500531 | 中生康元生物科技（北京）有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | 个性化树突状细胞注射液CXSL2500530 | 中生康元生物科技（北京）有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | BBT002注射液CXSL2500529 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | BBT002注射液CXSL2500528 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 2.2;2.4 类 | JW202313吸入粉雾剂CXHL2500632 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2025/07/02新药 · 1 类 | SH3765片CXHL2500631 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2025/07/01仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2502326 | 郑州达若医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1.1 类 | 小儿便通颗粒CXZS2500026 | 济川药业集团有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | HF001脐带间充质干细胞注射液CXSL2500527 | 北京恒峰铭成生物科技有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 2.2 类 | 舒格利单抗注射液CXSL2500526 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | 注射用CS5001CXSL2500525 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | 9MW4611注射液CXSL2500524 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2500630 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2025/07/01新药 · 1 类 | JAB-8263片CXHL2500629 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2025/06/30仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2502325 | 通化万通药业股份有限公司 |
| 2025/06/30新药 · 1 类 | 注射用DXC014CXSL2500523 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2025/06/28进口 · 1 类 | PF-07868489JXSL2500114 | Pfizer Inc.；Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/06/28进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2500113 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502317 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502316 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/06/28仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2502315 | 石药集团欧意药业有限公司 |
另有 41 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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