药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月5日至2025年4月11日期间，现有CDE受理记录包含392个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中114个为仿制申请，涉及82个药品名称。
2025/04/05 – 2025/04/11
- 本周新受理
- 392件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 39件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
392件，其中仿制 114 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 仿制 | 114 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 261 |
| 中药 | 82 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 82 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 5 | 3 | 60 |
| 2 | 盐酸多巴胺注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 3 | 非奈利酮片 | 3 | 2 | 69 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 注射用苯唑西林钠 | 3 | 1 | 13 |
| 6 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散 | 2 | 2 | 3 |
| 7 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 9 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 10 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 248 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国药集团北京华邈药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | 广州市联瑞制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 沈阳东新药业有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Merck Healthcare KGaA | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 123 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/11进口 · 1.4 类 | 21价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2500058 | Sanofi Pasteur Inc.；Shenzhen Sanofi Pasteur Biological Products Co. Ltd. |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2501407 | 海南全盈药业有限公司；扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2501406 | 重庆赛诺生物药业股份有限公司；重庆和平制药有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2501404 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2501401 | 广州仁恒医药科技股份有限公司；广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2501398 | 合肥源丰顺医药科技有限公司；蚌埠丰原涂山制药有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散CYHS2501395 | 成都恒瑞制药有限公司 |
| 2025/04/11仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2501394 | 亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | 注射用HY0001aCXSL2500294 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | CRG-B191注射液CXSL2500293 | 上海科锐克医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | XKH001注射液CXSL2500292 | 浙江鑫康合生物医药科技有限公司；北京鑫康合生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | XKH001注射液CXSL2500291 | 浙江鑫康合生物医药科技有限公司；北京鑫康合生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | PM1300注射用冻干制剂CXSL2500290 | 珠海普米斯生物科技有限公司；百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 3.3 类 | 人生长激素注射液CXSL2500289 | 亿帆医药（上海）有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | QX029N注射液CXSL2500288 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 2.3 类 | PXT3003CXHS2500027 | 江苏天士力帝益药业有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 2.4 类 | 盐酸羟钴胺注射液CXHL2500382 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-3301口腔凝胶CXHL2500381 | 江苏普莱医药生物技术有限公司；南京蒂诺维医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | 抗菌肽PL-3301口腔凝胶CXHL2500380 | 江苏普莱医药生物技术有限公司；南京蒂诺维医药科技有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | HRS-8829注射用浓溶液CXHL2500379 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | 艾本那肽注射液CXHL2500378 | 常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司；河北常山生化药业股份有限公司 |
| 2025/04/11新药 · 1 类 | HRS-9821吸入粉雾剂CXHL2500377 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501389 | 合肥源丰顺医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2501388 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 米诺膦酸片CYHS2501386 | 安徽博诺美科生物医药有限公司；安徽金太阳生化药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501384 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501383 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2501379 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1.1 类 | 健脾解毒丸CXZL2500021 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | LNF2102注射液CXSL2500287 | 山东新时代药业有限公司 |
另有 93 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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