药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月4日至2025年4月10日期间，现有CDE受理记录包含320个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中96个为仿制申请，涉及69个药品名称。
2025/04/04 – 2025/04/10
- 本周新受理
- 320件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 30件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
320件，其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 67 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 5 | 3 | 60 |
| 2 | 盐酸多巴胺注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 3 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 4 | 注射用苯唑西林钠 | 3 | 1 | 13 |
| 5 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） | 2 | 2 | 5 |
| 6 | 艾普拉唑肠溶片 | 2 | 2 | 26 |
| 7 | 蛋白琥珀酸铁口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 8 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 2 | 5 |
| 9 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 10 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 196 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 国药集团北京华邈药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 2 | 广州市联瑞制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Merck Healthcare KGaA | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 神威药业集团有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501389 | 合肥源丰顺医药科技有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2501388 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 米诺膦酸片CYHS2501386 | 安徽博诺美科生物医药有限公司；安徽金太阳生化药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501384 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501383 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/04/10仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2501379 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1.1 类 | 健脾解毒丸CXZL2500021 | 新疆维吾尔自治区中医医院 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | LNF2102注射液CXSL2500287 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | SCG101-V自体T细胞注射液CXSL2500286 | 星源德生物医药（上海）有限公司；星汉德（上海）生物医药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | 注射用QLS32015CXSL2500285 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 2.2 类 | QL2109注射液CXSL2500284 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1.4 类 | 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）CXSL2500283 | 国药中生生物技术研究院有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2500282 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | MSLN-CAR-T细胞注射液CXSL2500281 | 上海怡豪生物科技有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | DZD6008片CXHL2500376 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | DZD6008片CXHL2500375 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 2.4 类 | 舒沃替尼片CXHL2500374 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | 注射用TFX05-01CXHL2500373 | 浙江扬厉医药技术有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | 注射用SBK009CXHL2500372 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2500371 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2500370 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | VS-2218固体分散体片CXHL2500369 | 唯久生物技术（苏州）有限公司 |
| 2025/04/10新药 · 1 类 | VS-2218固体分散体片CXHL2500368 | 唯久生物技术（苏州）有限公司 |
| 2025/04/09进口 · 3.1 类 | 注射用阿帕达酶αJXSS2500044 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda Manufacturing Austria AG |
| 2025/04/09进口 · 3.1 类 | 注射用阿帕达酶αJXSS2500043 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda Manufacturing Austria AG |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2500057 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2500056 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | ABBV-324注射用粉末JXSL2500055 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | Casdatifan 片JXHL2500076 | Arcus Biosciences Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | BI1815368 片JXHL2500075 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (Cnina) Investment Co. Ltd. |
另有 71 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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