药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月3日至2025年4月9日期间，现有CDE受理记录包含462个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中135个为仿制申请，涉及97个药品名称。
2025/04/03 – 2025/04/09
- 本周新受理
- 462件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 97个
- 本周受理、目前在审
- 35件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
462件，其中仿制 135 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 230 |
| 仿制 | 135 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 281 |
| 中药 | 116 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 97 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 5 | 2 | 23 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 注射用苯唑西林钠 | 3 | 1 | 13 |
| 5 | 来特莫韦注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 氯化钙注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 7 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ） | 2 | 2 | 5 |
| 8 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 9 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 10 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 2 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 260 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 2 | 宁波天益药业科技有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 3 | 国药集团北京华邈药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 4 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 5 | 沈阳东新药业有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 6 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 8 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/09进口 · 3.1 类 | 注射用阿帕达酶αJXSS2500044 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda Manufacturing Austria AG |
| 2025/04/09进口 · 3.1 类 | 注射用阿帕达酶αJXSS2500043 | Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc.；Takeda Manufacturing Austria AG |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2500057 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2500056 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | ABBV-324注射用粉末JXSL2500055 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | Casdatifan 片JXHL2500076 | Arcus Biosciences Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | BI1815368 片JXHL2500075 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (Cnina) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | BI1815368 片JXHL2500074 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (Cnina) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2500073 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/09进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2500072 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 黄体酮注射液（Ⅱ）CYHS2501363 | 广州白云山明兴制药有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 卢立康唑乳膏CYHS2501361 | 广东华润顺峰药业有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501357 | 山东达冠医药科技有限公司；河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2501356 | 信合援生制药股份有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2501355 | 山东达冠医药科技有限公司；河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6mmol/L镁）CYHS2501352 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）CYHS2501351 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L 无钙）CYHS2501350 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2501342 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2501341 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 酮洛芬凝胶贴膏CYHL2500078 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2025/04/09仿制 · 3 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CYHL2500076 | 迈得诺医疗科技集团有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 1.1 类 | 三贝苎鼾胶囊CXZS2500016 | 浙江宝仁堂药业有限公司；北京亚东生物制药有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | 舒欣瑞纳注射液CXSL2500280 | 江苏贵琼药业有限公司；江苏核泰生物有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | XLH01片CXHL2500367 | 山东润中药业有限公司；中国科学院上海药物研究所；烟台新药创制山东省实验室 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | XLH01片CXHL2500366 | 山东润中药业有限公司；中国科学院上海药物研究所；烟台新药创制山东省实验室 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | WEYZ-1乳膏CXHL2500365 | 南京韦尔优众医药有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | DAT-1604片CXHL2500364 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 1 类 | DAT-1604片CXHL2500363 | 北京丹擎医药科技有限公司 |
| 2025/04/09新药 · 2.2 类 | BCM957CXHL2500362 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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