药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月2日至2025年4月8日期间，现有CDE受理记录包含378个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中104个为仿制申请，涉及73个药品名称。
2025/04/02 – 2025/04/08
- 本周新受理
- 378件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 25件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
378件，其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 199 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 43 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 217 |
| 中药 | 103 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 73 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他达拉非片 | 5 | 2 | 23 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 注射用苯唑西林钠 | 3 | 1 | 13 |
| 5 | 来特莫韦注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 6 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 7 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 右酮洛芬氨丁三醇片 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 213 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 2 | 宁波天益药业科技有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 3 | 国药集团北京华邈药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 4 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 5 | 沈阳东新药业有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 6 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Merck Healthcare KGaA | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/08进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2500054 | ASTRAZENECA AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2025/04/08进口 · 2.1 类 | Isatuximab注射液（皮下注射）JXSL2500053 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement |
| 2025/04/08进口 · 1 类 | Imlunestrant 片JXHS2500045 | Eli Lilly Nederland B.V.；RECIPHARM LEGANéS S.L.U.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/08进口 · 1 类 | Imlunestrant片JXHS2500044 | Eli Lilly Nederland B.V.；RECIPHARM LEGANéS S.L.U.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2501354 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2501353 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2501336 | 西藏奥斯必秀医药有限公司；杭州仟源保灵药业有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 乳酸钠林格冲洗液CYHS2501332 | 上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 伏格列波糖口崩片CYHS2501331 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2501328 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2501327 | 山东则正医药技术有限公司；知和（山东）大药厂有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2501324 | 成都晶富医药科技有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2501323 | 成都晶富医药科技有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2501322 | 成都晶富医药科技有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2501319 | 广州一品红制药有限公司；成都百裕制药股份有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2501318 | 广东瑞兴医药股份有限公司；东莞市金美济药业有限公司 |
| 2025/04/08仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHL2500075 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 2.2 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）CXSS2500044 | 艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2500279 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | 注射用ZG005CXSL2500278 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 3.2 类 | 人凝血因子ⅨCXSL2500277 | 远大蜀阳生命科学（成都）有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | JD012-CEL注射液CXSL2500276 | 北京景达生物科技有限公司；广州希灵生物科技有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | KM1溶瘤痘苗病毒注射液CXSL2500274 | 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | KSD-101注射液CXSL2500273 | 中山恒赛生物科技有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | 注射用LY4101174CXSL2500272 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | IGP-14068-TM片CXHL2500361 | 杭州英创医药科技有限公司；上海美迪西生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | IGP-14068-TM片CXHL2500360 | 杭州英创医药科技有限公司；上海美迪西生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/08新药 · 1 类 | 177Lu-NRT6020注射液CXHL2500359 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
| 2025/04/07进口 · 2.4 类 | 英克司兰钠注射液JXHS2500043 | Novartis Europharm Limited；Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Lartesertib片剂JXHL2500071 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
另有 63 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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