药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月1日至2025年4月7日期间，现有CDE受理记录包含323个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及59个药品名称。
2025/04/01 – 2025/04/07
- 本周新受理
- 323件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 22件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
323件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 178 |
| 中药 | 93 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 2 | 他达拉非片 | 3 | 1 | 23 |
| 3 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 4 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 右酮洛芬氨丁三醇片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 复方托吡卡胺滴眼液 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 夫西地酸乳膏 | 2 | 1 | 15 |
| 10 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 175 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 2 | 宁波天益药业科技有限公司 | 12 | 6 | 12 |
| 3 | 国药集团北京华邈药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 4 | 沈阳东新药业有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 5 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 6 | 陕西康惠制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Bayer Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | Merck Healthcare KGaA | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 重庆市义力医药科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 79 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/04/07进口 · 2.4 类 | 英克司兰钠注射液JXHS2500043 | Novartis Europharm Limited；Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Lartesertib片剂JXHL2500071 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Tuvusertib片剂JXHL2500070 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Tuvusertib片剂JXHL2500069 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Tuvusertib胶囊JXHL2500068 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2025/04/07进口 · 1 类 | Tuvusertib胶囊JXHL2500067 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd |
| 2025/04/07仿制 · 3 类 | 阿昔洛韦钠注射液CYHS2501313 | 山东达冠医药科技有限公司；河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/04/07仿制 · 3 类 | 阿昔洛韦钠注射液CYHS2501312 | 山东达冠医药科技有限公司；河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/04/07仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2501309 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；大连美创药业有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 3.1 类 | 开心散CXZS2500015 | 安徽华润金蟾药业有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500275 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 2.2 类 | 塔戈利单抗注射液CXSL2500271 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | 注射用SKB315CXSL2500270 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-612CXSL2500269 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | SSGJ-707注射液CXSL2500268 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2500267 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | 注射用TQB6411CXSL2500266 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 1 类 | 68Ga-NRT6020注射液CXHL2500358 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 2.1;2.2 类 | JMHT05CXHL2500357 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/04/07新药 · 2.1;2.2 类 | JMHT05CXHL2500356 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2500041 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Baxter Oncology GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500040 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/04/03进口 · 3.1 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500039 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500052 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | Ravulizumab注射液JXSL2500051 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 1 类 | Bimagrumab注射液JXSL2500050 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 1 类 | Bimagrumab注射液JXSL2500049 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用佐妥昔单抗JXSL2500048 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2501299 | 山东益健药业有限公司 |
| 2025/04/03仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2501292 | 海南赛立克药业有限公司 |
另有 49 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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