药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月19日至2025年3月25日期间，现有CDE受理记录包含301个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中77个为仿制申请，涉及60个药品名称。
2025/03/19 – 2025/03/25
- 本周新受理
- 301件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 60个
- 本周受理、目前在审
- 23件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
301件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 45 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 60 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 2 | 黄体酮软胶囊 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 莫匹罗星软膏 | 3 | 1 | 30 |
| 4 | 氧（气态） | 2 | 2 | 1 |
| 5 | 碘[131I]化钠口服溶液 | 2 | 2 | 2 |
| 6 | 卡格列净片 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 8 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 9 | 盐酸丁螺环酮片 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 盐酸布比卡因注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | Roche Pharma（Schweiz）AG | 8 | 1 | 0 |
| 3 | Amgen Inc. | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 广州一品红制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 湖北午时药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 7 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 礼邦药业（上海）有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 西安大恒制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Celgene Corporation | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 88 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2500043 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China） Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500042 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500041 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500040 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500039 | Amgen Inc.；BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2501173 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2501162 | 四川邈济生物医药科技有限公司；广东大翔制药有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2501161 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2501160 | 仁合益康汇泽药业河北有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501159 | 海南海和制药有限公司；海南灵康制药有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2501158 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2501157 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2501156 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 山梨醇甘露醇冲洗剂CYHS2501155 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 双氯芬酸依泊胺贴CYHL2500065 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/25新药 · 3.4 类 | 破伤风人免疫球蛋白CXSS2500038 | 浙江海康生物制品有限责任公司 |
| 2025/03/25新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2500244 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2025/03/25新药 · 3.3 类 | 流感病毒裂解疫苗CXSL2500243 | 陕西昆秦生物科技有限公司 |
| 2025/03/25新药 · 1 类 | AZD0901CXSL2500242 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2025/03/25新药 · 1 类 | 注射用TQB2102CXSL2500241 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/03/25新药 · 2.4 类 | 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑CXHL2500317 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/03/24进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2500055 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/03/24进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2500054 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/03/24进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2500053 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/03/24进口 · 1 类 | Golcadomide胶囊JXHL2500052 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/03/24新药 · 1 类 | Alpha-0261片CXHL2500316 | 深圳阿尔法分子科技有限责任公司 |
| 2025/03/24新药 · 1 类 | Alpha-0261片CXHL2500315 | 深圳阿尔法分子科技有限责任公司 |
| 2025/03/22进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500036 | Roche Pharma（Schweiz）AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/03/22进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500035 | Roche Pharma（Schweiz）AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/03/22进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500034 | Roche Pharma（Schweiz）AG；Roche Diagnostics GmbH |
另有 58 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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