药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月20日至2025年3月26日期间,现有CDE受理记录包含328个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中92个为仿制申请,涉及69个药品名称。
2025/03/20 – 2025/03/26
- 本周新受理
- 328件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 23件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
328件,其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 160 |
| 仿制 | 92 |
| 新药 | 35 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Roche Pharma(Schweiz)AG | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 广州一品红制药有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 湖北午时药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 6 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 西安大恒制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | Celgene Corporation | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/26进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2500045 | ASTRAZENECA AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2025/03/26进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500044 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 罗沙司他片CYHS2501188 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CYHS2501187 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)CYHS2501182 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501180 | 中润药业有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501176 | 山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500071 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500070 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2500067 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHL2500066 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-705CXSL2500247 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/03/26新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2500246 | 北京博特维克生物技术有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | 注射用BC2027CXSL2500245 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 2.2;2.4 类 | 硫酸镁无菌溶液CXHL2500326 | 广东迈恒医药研发有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | RO7673396薄膜包衣片CXHL2500325 | 罗氏研发(中国)有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | RO7673396薄膜包衣片CXHL2500324 | 罗氏研发(中国)有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | RO7673396薄膜包衣片CXHL2500323 | 罗氏研发(中国)有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | WSD0922-FU片CXHL2500322 | 杭州威瑞宝生物医药有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | WSD0922-FU 片CXHL2500321 | 杭州威瑞宝生物医药有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | JZ-14胶囊CXHL2500320 | 云白药征武科技(上海)有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | JZ-14胶囊CXHL2500319 | 云白药征武科技(上海)有限公司 |
| 2025/03/26新药 · 1 类 | SVHRSP注射液CXHL2500318 | 沈阳万锦医药科技有限公司 |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2500043 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D(China) Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500042 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500041 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500040 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2500039 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2501173 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/03/25仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2501162 | 四川邈济生物医药科技有限公司;广东大翔制药有限公司 |
另有 63 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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