药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月21日至2025年3月27日期间,现有CDE受理记录包含357个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中83个为仿制申请,涉及62个药品名称。
2025/03/21 – 2025/03/27
- 本周新受理
- 357件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 25件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
357件,其中仿制 83 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 183 |
| 仿制 | 83 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 30 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 239 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 中药 | 53 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 8 | 2 | 0 |
| 3 | Roche Pharma(Schweiz)AG | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 吉林省祈克药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 湖北午时药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 8 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 四川科伦药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 西安大恒制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 103 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/27进口 · 2.1 类 | 仑卡奈单抗注射液(皮下注射)JXSL2500046 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/03/27进口 · 1 类 | TPST-1120片JXHL2500058 | Tempest Therapeutics Inc.;Novotech Clinical Services (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/03/27进口 · 2.4 类 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液JXHL2500056 | TWi Pharmaceuticals Inc.;Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2025/03/27仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2501201 | 西洲医药科技(浙江)有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2025/03/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2501200 | 山西同达药业有限公司 |
| 2025/03/27仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2501199 | 上海金不换兰考制药有限公司 |
| 2025/03/27仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2501196 | 重庆博腾药业有限公司 |
| 2025/03/27仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2501195 | 上海青平药业有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 3.1 类 | 桃核承气汤颗粒CXZS2500012 | 合肥华润神鹿药业有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 2.3 类 | 肺热咳喘颗粒CXZL2500020 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | 注射用JS207CXSL2500252 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | HD006细胞CXSL2500251 | 华道(上海)生物医药有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2500250 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | Cizutamig注射液CXSL2500249 | 上海坦蒂生物医药科技有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | 注射用人白介素-2(高亲和型复合物)CXSL2500248 | 北京良远生物医药研究有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | BW-40202注射液CXHL2500338 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | CPI-818片CXHL2500332 | 嘉兴和剂药业有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | CPI-818片CXHL2500331 | 嘉兴和剂药业有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | WJ47156片CXHL2500330 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | WJ47156片CXHL2500329 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 2.2 类 | ZL-0018CXHL2500328 | 山东则正医药技术有限公司 |
| 2025/03/27新药 · 1 类 | JKN2301干混悬剂CXHL2500327 | 健康元药业集团股份有限公司 |
| 2025/03/26进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2500045 | ASTRAZENECA AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2025/03/26进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500044 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 罗沙司他片CYHS2501188 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CYHS2501187 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(儿童型)CYHS2501182 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501180 | 中润药业有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2501176 | 山西九康医药科技有限公司;扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2025/03/26仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500071 | 北京福元医药股份有限公司 |
另有 73 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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