药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年3月22日至2025年3月28日期间,现有CDE受理记录包含372个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中86个为仿制申请,涉及61个药品名称。
2025/03/22 – 2025/03/28
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 23件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件,其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 184 |
| 仿制 | 86 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 41 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 252 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 中药 | 53 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 9 | 3 | 0 |
| 3 | Roche Pharma(Schweiz)AG | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC a subsidiary of Merck & Co. Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 | 4 | 4 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 119 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/28进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500038 | AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500037 | AstraZeneca UK Limited;Catalent Indiana LLC;AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Empasiprubart注射用浓溶液JXSL2500047 | argenx BV;PPD Pharmaceutical Development(Beijing)Co.,Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | PF-07985045片JXHL2500066 | Pfizer Inc.;Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | PF-07985045片JXHL2500065 | Pfizer Inc.;Pfizer (China) Research and Development Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500064 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500063 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500062 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500061 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500060 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28进口 · 1 类 | Orforglipron胶囊JXHL2500059 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/03/28仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀滴眼液CYHS2501218 | 参天制药(中国)有限公司 |
| 2025/03/28仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2501216 | 山西铭羽生物科技有限公司;甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 2025/03/28仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2501215 | 山西铭羽生物科技有限公司;甘肃成纪生物药业有限公司 |
| 2025/03/28仿制 · 3 类 | 盐酸达克罗宁局部溶液剂CYHL2500073 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/28仿制 · 3 类 | 溴莫尼定凝胶CYHL2500072 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500026 | 南通慧聚制药有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500025 | 南通慧聚制药有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | DZD6008片CXHL2500342 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司;迪哲(上海)医药有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | DZD6008片CXHL2500341 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司;迪哲(上海)医药有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | DZD6008片CXHL2500340 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司;迪哲(上海)医药有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | AOD113408注射液CXHL2500339 | 成都奥达生物科技有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 2.2 类 | WS-011CXHL2500337 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | EDP167注射液CXHL2500336 | 亿腾医药(珠海)有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | VVN432鼻喷雾剂CXHL2500335 | 维眸生物科技(浙江)有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 1 类 | VVN432鼻喷雾剂CXHL2500334 | 维眸生物科技(浙江)有限公司 |
| 2025/03/28新药 · 2.3 类 | EP-0203XRCXHL2500333 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2025/03/27进口 · 2.1 类 | 仑卡奈单抗注射液(皮下注射)JXSL2500046 | Eisai Co. Ltd.;Eisai China Inc. |
| 2025/03/27进口 · 1 类 | TPST-1120片JXHL2500058 | Tempest Therapeutics Inc.;Novotech Clinical Services (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/03/27进口 · 2.4 类 | 醋酸甲地孕酮口服混悬液JXHL2500056 | TWi Pharmaceuticals Inc.;Changchun GeneScience Pharmaceuticals Co. Ltd. |
另有 89 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。