药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月31日至2025年2月6日期间，现有CDE受理记录包含62个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中25个为仿制申请，涉及22个药品名称。
2025/01/31 – 2025/02/06
- 本周新受理
- 62件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 22个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
62件，其中仿制 25 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 25 |
| 补充申请 | 20 |
| 新药 | 10 |
| 进口再注册 | 4 |
| 进口 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 50 |
| 中药 | 8 |
| 治疗用生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 50 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉久安药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | DAIICHI SANKYO CO. LTD. | 2 | 2 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 上海现代制药股份有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 中山康方生物医药有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 广州康臣药业有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 海南赛立克药业有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 陕西天宇制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 20 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/06进口 · 1 类 | [225Ac]Ac-PSMA-617注射液JXHL2500015 | Novartis Pharma AG |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2500579 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2500578 | 海南爱科制药有限公司；海南灵康制药有限公司 |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2500576 | 朗天药业（湖北）有限公司 |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2500569 | 河南福森药业有限公司 |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2500568 | 福建大谱生物医药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/02/06仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2500567 | 苏州华健瑞达医药技术有限公司；浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1.1 类 | 黄苓凝胶CXZL2500006 | 山东汉方制药有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1.2 类 | AFN1213注射液CXSL2500101 | 合肥阿法纳生物科技有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1 类 | HS-20118片CXHL2500153 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1 类 | HS-20118片CXHL2500152 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1 类 | HS-20118片CXHL2500151 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1 类 | SK-09片CXHL2500150 | 广州康臣药业有限公司 |
| 2025/02/06新药 · 1 类 | SK-09片CXHL2500149 | 广州康臣药业有限公司 |
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙）CYHS2500563 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500562 | 山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2500560 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2500100 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2500099 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 2.2 类 | DM2065贴CXHL2500148 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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