药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月30日至2025年2月5日期间，现有CDE受理记录包含22个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中10个为仿制申请，涉及8个药品名称。
2025/01/30 – 2025/02/05
- 本周新受理
- 22件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 8个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
22件，其中仿制 10 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 10 |
| 补充申请 | 9 |
| 新药 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 14 |
| 中药 | 5 |
| 治疗用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 8 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 2 | 甲磺酸伊马替尼片 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
| 4 | 地诺孕素片 | 1 | 1 | 2 |
| 5 | 布美他尼注射液 | 1 | 1 | 13 |
| 6 | 氧（液态） | 1 | 1 | 13 |
| 7 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙） | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 维生素B？？滴眼液已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 19 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山康方生物医药有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 2 | 山东鲁抗医药股份有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 陕西天宇制药有限公司 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | Janssen Biologics B.V. | 1 | 1 | 0 |
| 5 | 一力制药（罗定）有限公司 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 北京德默高科医药技术有限公司 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 山东华鲁制药有限公司 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 山东新华制药股份有限公司 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 山东方明药业集团股份有限公司 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 广东香山堂制药有限公司 | 1 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 6 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾、1.25mmol/L钙）CYHS2500563 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500562 | 山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2025/02/05仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2500560 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2500100 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2500099 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/02/05新药 · 2.2 类 | DM2065贴CXHL2500148 | 北京德默高科医药技术有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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