药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月10日至2025年1月16日期间,现有CDE受理记录包含399个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中138个为仿制申请,涉及101个药品名称。
2025/01/10 – 2025/01/16
- 本周新受理
- 399件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 101个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
399件,其中仿制 138 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 184 |
| 仿制 | 138 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 292 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 101 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 2 | 20 |
| 4 | 己酮可可碱缓释片 | 2 | 2 | 6 |
| 5 | 布美他尼注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 6 | 枸橼酸西地那非口崩片 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 比索洛尔氨氯地平片 | 2 | 2 | 9 |
| 8 | 注射用吲哚菁绿 | 2 | 2 | 7 |
| 9 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 30 |
| 10 | 苯溴马隆片 | 2 | 2 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 239 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团临沂修正制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 山东威智百科药业有限公司 | 10 | 7 | 0 |
| 3 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 山东齐都药业有限公司 | 7 | 7 | 5 |
| 5 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 5 | 7 |
| 7 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 8 | 朗力生物医药(武汉)股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 10 | 海南倍特药业有限公司 | 5 | 3 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/16进口 · 1 类 | Tozorakimab注射液JXSL2500009 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2500327 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2500326 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2500325 | 沐源(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 唑来膦酸注射液CYHS2500323 | 四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2500317 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2500316 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2500313 | 合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 1 类 | EA5注射液CXSL2500051 | 上海览屹医药科技有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 1 类 | 注射用DB-2304CXSL2500050 | 映恩生物科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 1 类 | 注射用LY4052031CXSL2500049 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 1 类 | HSK41959片CXHL2500077 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 1 类 | HSK41959片CXHL2500076 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 2.4 类 | 谷美替尼片CXHL2500075 | 上海海和药物研究开发股份有限公司;上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/01/16新药 · 2.4 类 | 吡非尼酮胶囊CXHL2500074 | 北京康蒂尼药业股份有限公司 |
| 2025/01/15进口 · 1 类 | 宗格替尼片JXHS2500002 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Hovione Farmaciencia S.A.;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/01/15进口 · 1 类 | Eneboparatide 注射液JXHL2500010 | Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/15进口 · 1 类 | Eneboparatide 注射液JXHL2500009 | Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2500310 | 福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2500307 | 江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500305 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500304 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定干混悬剂CYHS2500300 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 盐酸非索非那定干混悬剂CYHS2500298 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 氨酚羟考酮片CYHS2500297 | 河北立生药业集团有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500296 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2500295 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇口服溶液CYHS2500292 | 辽宁海一制药有限公司 |
| 2025/01/15仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500017 | 浙江和泽医药科技股份有限公司 |
| 2025/01/15新药 · 1.1 类 | 三芪颗粒CXZL2500003 | 广西中恒创新医药研究有限公司 |
另有 84 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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