药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年1月11日至2025年1月17日期间,现有CDE受理记录包含381个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中116个为仿制申请,涉及81个药品名称。
2025/01/11 – 2025/01/17
- 本周新受理
- 381件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 81个
- 本周受理、目前在审
- 8件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
381件,其中仿制 116 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 116 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 3 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 285 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 18 | 13 | 0 |
| 2 | 修正药业集团临沂修正制药有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 9 | 4 | 0 |
| 4 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 山东齐都药业有限公司 | 6 | 6 | 4 |
| 6 | 朗力生物医药(武汉)股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 云南一枝蒿制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 山东盛迪医药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | Fresenius Kabi AB | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/17进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500012 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/01/17进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500011 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2500342 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 柳氮磺吡啶口服混悬液CYHS2500341 | 上海信谊金朱药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2500337 | 常州四药制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2500336 | 石药银湖制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500331 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500330 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500329 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500328 | 石家庄格瑞药业有限公司 |
| 2025/01/17仿制 · 3 类 | 醋酸地非法林注射液CYHL2500018 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2500052 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | IMP1707片CXHL2500089 | 上海瑛派药业有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | IMP1707片CXHL2500088 | 上海瑛派药业有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 2.2 类 | RHYK2021CXHL2500087 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 2.2 类 | RHYK2021CXHL2500086 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2500085 | 格物生物技术(江苏)有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2500084 | 格物生物技术(江苏)有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 2.2 类 | ASKC635干混悬剂CXHL2500083 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHL2500082 | 甘肃普安制药股份有限公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | GenSci128片CXHL2500081 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | GenSci128片CXHL2500080 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | GenSci128片CXHL2500079 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/01/17新药 · 1 类 | RN1871 注射液CXHL2500078 | 大睿生物医药科技(上海)有限公司 |
| 2025/01/16进口 · 1 类 | Tozorakimab注射液JXSL2500009 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2500327 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2500326 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 苯溴马隆片CYHS2500325 | 沐源(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 唑来膦酸注射液CYHS2500323 | 四川太平洋药业有限责任公司 |
| 2025/01/16仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2500317 | 海南倍特药业有限公司 |
另有 86 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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