药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年1月11日至2025年1月17日期间,现有CDE受理记录包含381个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中116个为仿制申请,涉及81个药品名称。

2025/01/11 – 2025/01/17

统计区间
2025/01/11 至 2025/01/17,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
381件
新报仿制的品种(药品名称去重)
81个
本周受理、目前在审
8件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

381件,其中仿制 116 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请185
仿制116
新药58
进口16
未标注3
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药285
中药59
治疗用生物制品33
生物制品3
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 81 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1米库氯铵注射液423
2注射用硫酸艾沙康唑3315
3己酮可可碱缓释片226
4枸橼酸西地那非口崩片228
5比索洛尔氨氯地平片229
6注射用磷酸特地唑胺223
7玻璃酸钠滴眼液2230
8聚乙二醇钠钾散223
9苯溴马隆片224
10草酸艾司西酞普兰片226

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 215 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1山东威智百科药业有限公司18130
2修正药业集团临沂修正制药有限公司12120
3百济神州(苏州)生物科技有限公司940
4安徽双鹤药业有限责任公司820
5山东齐都药业有限公司664
6朗力生物医药(武汉)股份有限公司660
7云南一枝蒿制药有限公司640
8山东盛迪医药有限公司640
9Takeda Development Center Americas Inc.520
10Fresenius Kabi AB510

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 116 件

受理日期药品名称申请人
2025/01/17进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500012 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd.
2025/01/17进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 片JXHL2500011 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd.
2025/01/17仿制 · 3 类 叶酸片CYHS2500342 江苏贝佳制药有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 柳氮磺吡啶口服混悬液CYHS2500341 上海信谊金朱药业有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 盐酸美金刚口服溶液CYHS2500337 常州四药制药有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 吡拉西坦注射液CYHS2500336 石药银湖制药有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2500331 浙江赛默制药有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2500330 浙江赛默制药有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500329 石家庄格瑞药业有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 富马酸酮替芬滴眼液CYHS2500328 石家庄格瑞药业有限公司
2025/01/17仿制 · 3 类 醋酸地非法林注射液CYHL2500018 山东齐都药业有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 注射用ZL-1310CXSL2500052 再鼎医药(上海)有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 IMP1707片CXHL2500089 上海瑛派药业有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 IMP1707片CXHL2500088 上海瑛派药业有限公司
2025/01/17新药 · 2.2 类 RHYK2021CXHL2500087 仁合益康集团有限公司
2025/01/17新药 · 2.2 类 RHYK2021CXHL2500086 仁合益康集团有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 GW5282片CXHL2500085 格物生物技术(江苏)有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 GW5282片CXHL2500084 格物生物技术(江苏)有限公司
2025/01/17新药 · 2.2 类 ASKC635干混悬剂CXHL2500083 江苏奥赛康药业有限公司
2025/01/17新药 · 2.2 类 布瑞哌唑口溶膜CXHL2500082 甘肃普安制药股份有限公司
2025/01/17新药 · 1 类 GenSci128片CXHL2500081 长春金赛药业有限责任公司
2025/01/17新药 · 1 类 GenSci128片CXHL2500080 长春金赛药业有限责任公司
2025/01/17新药 · 1 类 GenSci128片CXHL2500079 长春金赛药业有限责任公司
2025/01/17新药 · 1 类 RN1871 注射液CXHL2500078 大睿生物医药科技(上海)有限公司
2025/01/16进口 · 1 类 Tozorakimab注射液JXSL2500009 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/01/16仿制 · 3 类 己酮可可碱缓释片CYHS2500327 浙江普洛康裕制药有限公司
2025/01/16仿制 · 3 类 苯溴马隆片CYHS2500326 广州一品红制药有限公司
2025/01/16仿制 · 3 类 苯溴马隆片CYHS2500325 沐源(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
2025/01/16仿制 · 3 类 唑来膦酸注射液CYHS2500323 四川太平洋药业有限责任公司
2025/01/16仿制 · 3 类 氟尿嘧啶注射液CYHS2500317 海南倍特药业有限公司

另有 86 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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