药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年12月4日至2024年12月10日期间，现有CDE受理记录包含421个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中121个为仿制申请，涉及79个药品名称。
2024/12/04 – 2024/12/10
- 本周新受理
- 421件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 7件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
421件，其中仿制 121 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 194 |
| 仿制 | 121 |
| 新药 | 69 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 5 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 272 |
| 中药 | 69 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 生物制品 | 8 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 249 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州中美华东制药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 黑龙江省布家唐药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 江西青峰药业有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 4 | 仁合益康集团有限公司 | 7 | 3 | 2 |
| 5 | 亚宝药业集团股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 6 | 4 | 5 |
| 7 | 山东新时代药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 江西科伦药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 陕西兴邦药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/12/10进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2400235 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D（China） Co. Ltd |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2404279 | 赤峰固得药业有限公司；浙江诺得药业有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 盐酸氯胺酮注射液CYHS2404278 | 国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2404277 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2404276 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2404260 | 广州大光制药有限公司；湖北唯森制药有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2404257 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2400252 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2024/12/10仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2400251 | 南京恩泰医药科技有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | IMD101注射液CXSL2400843 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2400842 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | JS015注射液CXSL2400841 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | JS007注射液CXSL2400840 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2400839 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | 9MW2821CXSL2400838 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | 注射用JS207CXSL2400837 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.2 类 | SYHX2011CXHS2400128 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | KPG-818胶囊CXHL2401343 | 康朴生物医药技术（合肥）有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | KPG-818胶囊CXHL2401342 | 康朴生物医药技术（合肥）有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | ADLS1026注射液CXHL2401341 | 真奥金银花药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | ADC189颗粒CXHL2401340 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | SAR107375E 片CXHL2401339 | 北京联馨药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | SAR107375E 片CXHL2401338 | 北京联馨药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | CS12088片CXHL2401337 | 成都微芯药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.3 类 | RHYK2015CXHL2401336 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | CS12088片CXHL2401335 | 成都微芯药业有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.3 类 | RHYK2015CXHL2401334 | 仁合益康集团有限公司 |
| 2024/12/10新药 · 2.1;2.2;2.4 类 | RFUS-301注射剂CXHL2401333 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2024/12/10新药 · 1 类 | HRS-6213注射液CXHL2401332 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2024/12/09仿制 · 3 类 | 唑来膦酸注射液CYHS2404256 | 浙江康吉尔药业有限公司 |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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