药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月21日至2024年9月27日期间，现有CDE受理记录包含486个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中142个为仿制申请，涉及100个药品名称。
2024/09/21 – 2024/09/27
- 本周新受理
- 486件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 100个
- 本周受理、目前在审
- 13件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
486件，其中仿制 142 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 184 |
| 仿制 | 142 |
| 新药 | 81 |
| 进口 | 36 |
| 未标注 | 32 |
| 进口再注册 | 10 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 302 |
| 治疗用生物制品 | 77 |
| 中药 | 73 |
| 生物制品 | 26 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 100 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布瑞哌唑片 | 6 | 2 | 31 |
| 2 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 6 | 1 | 14 |
| 4 | 达格列净片 | 3 | 2 | 84 |
| 5 | 卡马西平缓释片（II） | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 7 | 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 7 |
| 8 | 盐酸丙卡特罗颗粒 | 3 | 1 | 2 |
| 9 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 27 |
| 10 | 他达拉非片 | 2 | 2 | 23 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 286 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 15 | 6 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 9 | 2 | 9 |
| 4 | 国药集团昆明血液制品有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 6 | 浙江我武生物科技股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 9 | 成都青山利康药业股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 10 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 176 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/27进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2400185 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/27进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400184 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/27进口 · 2.2 类 | DS-8201aJXSL2400183 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2024/09/27进口 · 1 类 | 镥[177Lu]依多曲肽注射液JXHL2400238 | ITM Solucin GmbH；Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/27仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格注射液CYHS2403272 | 西安京西双鹤药业有限公司 |
| 2024/09/27仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）CYHS2403271 | 上海上药信谊药厂有限公司 |
| 2024/09/27仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2403265 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2024/09/27仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散（儿童型）CYHS2403264 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2024/09/27仿制 · 3 类 | 盐酸舍曲林口服浓缩液CYHS2403263 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | KJ015注射液（皮下注射）CXSL2400672 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 3.4 类 | 治疗用重组卡介苗CXSL2400671 | 成都安永鼎业生物技术有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.4 类 | 重组人透明质酸酶注射液CXSL2400670 | 北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.4 类 | 重组人透明质酸酶注射液CXSL2400669 | 北京诺博特生物科技有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.2 类 | SBK010口服溶液CXHS2400099 | 锦州奥鸿药业有限责任公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | 伊匹乌肽滴鼻剂CXHL2401019 | 益承康泰（厦门）生物科技有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | HRS-4357注射液CXHL2401018 | 天津恒瑞医药有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.2 类 | 注射用JMX-2006CXHL2401017 | 南京恒生制药有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸戊乙奎醚吸入溶液CXHL2401016 | 重庆先洋医药科技有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 2.2;2.4 类 | 盐酸戊乙奎醚吸入溶液CXHL2401015 | 重庆先洋医药科技有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | TBA片CXHL2401014 | 广东固麦迪健康科技有限公司；博济医药科技股份有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | TBA片CXHL2401013 | 广东固麦迪健康科技有限公司；博济医药科技股份有限公司 |
| 2024/09/27新药 · 1 类 | TBA片CXHL2401012 | 广东固麦迪健康科技有限公司；博济医药科技股份有限公司 |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | PF-08046047JXSL2400182 | Seagen Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2400181 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2400180 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | E7386JXHL2400237 | Eisai Co. Ltd. |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | E7386JXHL2400236 | Eisai Co. Ltd. |
| 2024/09/26进口 · 1 类 | E7386JXHL2400235 | Eisai Co. Ltd. |
| 2024/09/26仿制 · 3 类 | 醋氯芬酸片CYHS2403261 | 广东君康药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/09/26仿制 · 3 类 | 米诺膦酸片CYHS2403258 | 山东新时代药业有限公司 |
另有 146 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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