药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2024年9月20日至2024年9月26日期间,现有CDE受理记录包含456个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中142个为仿制申请,涉及98个药品名称。

2024/09/20 – 2024/09/26

统计区间
2024/09/20 至 2024/09/26,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
456件
新报仿制的品种(药品名称去重)
98个
本周受理、目前在审
13件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

456件,其中仿制 142 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请167
仿制142
新药74
进口37
未标注22
进口再注册13
药械组合1

按药品类型

药品类型件数
化药290
治疗用生物制品72
中药66
生物制品19
预防用生物制品9

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 98 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1布瑞哌唑片6231
2枸橼酸芬太尼口腔贴片610
3注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠6114
4达格列净片3284
5卡马西平缓释片(II)310
6布瑞哌唑口崩片3110
7注射用阿莫西林钠舒巴坦钠317
8盐酸丙卡特罗颗粒312
9二十碳五烯酸乙酯软胶囊2227
10布美他尼注射液2213

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 268 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Novo Nordisk A/S1120
2Amgen Inc.920
3宜昌人福药业有限责任公司929
4国药集团昆明血液制品有限公司730
5百济神州(苏州)生物科技有限公司720
6浙江我武生物科技股份有限公司710
7江西杏林白马药业股份有限公司660
8成都青山利康药业股份有限公司630
9Janssen-Cilag International NV620
10Baxalta Manufacturing Sàrl610

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 167 件

受理日期药品名称申请人
2024/09/26进口 · 1 类 PF-08046047JXSL2400182 Seagen Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd.
2024/09/26进口 · 1 类 JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2400181 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2024/09/26进口 · 1 类 JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)JXSL2400180 Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.
2024/09/26进口 · 1 类 E7386JXHL2400237 Eisai Co. Ltd.
2024/09/26进口 · 1 类 E7386JXHL2400236 Eisai Co. Ltd.
2024/09/26进口 · 1 类 E7386JXHL2400235 Eisai Co. Ltd.
2024/09/26仿制 · 3 类 醋氯芬酸片CYHS2403261 广东君康药业有限公司;浙江赛默制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 米诺膦酸片CYHS2403258 山东新时代药业有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2403257 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸氯普鲁卡因注射液CYHS2403256 成都欣捷高新技术开发股份有限公司;成都天台山制药股份有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 多索茶碱口服溶液CYHS2403255 华益药业科技(安徽)有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2403251 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2403250 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸丙卡特罗颗粒CYHS2403249 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2403244 南京思聆医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸氨溴索滴剂CYHS2403243 安徽康融药业有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 布美他尼注射液CYHS2403237 石家庄四药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 聚卡波非钙颗粒CYHS2403235 浙江佐力药业股份有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸维拉帕米注射液CYHS2403234 扬州中宝药业股份有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400195 海南斯达制药有限公司
2024/09/26仿制 · 3 类 立他司特滴眼液CYHL2400194 浙江莎普爱思药业股份有限公司
2024/09/26新药 · 3.1 类 枇杷清肺颗粒CXZS2400032 神威药业集团有限公司
2024/09/26新药 · 1.1 类 参葛颗粒CXZL2400060 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司
2024/09/26新药 · 2.2 类 纳基奥仑赛注射液CXSS2400104 合源生物科技(天津)有限公司
2024/09/26新药 · 1 类 匹康奇拜单抗注射液CXSS2400103 信达生物医药科技(杭州)有限公司;信达生物制药(苏州)有限公司
2024/09/26新药 · 1 类 注射用HLX43CXSL2400668 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2024/09/26新药 · 1 类 VUM02注射液CXSL2400667 武汉光谷中源药业有限公司
2024/09/26新药 · 3.3 类 SYS6036注射液CXSL2400666 石药集团巨石生物制药有限公司
2024/09/26新药 · 1.1 类 LVRNA101CXSL2400665 珠海丽凡达生物技术有限公司;长春百克生物科技股份公司
2024/09/26新药 · 1 类 MG-K10人源化单抗注射液CXSL2400664 上海麦济生物技术有限公司

另有 137 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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