药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年9月19日至2024年9月25日期间，现有CDE受理记录包含381个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中122个为仿制申请，涉及83个药品名称。
2024/09/19 – 2024/09/25
- 本周新受理
- 381件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 83个
- 本周受理、目前在审
- 6件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
381件，其中仿制 122 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 132 |
| 仿制 | 122 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 33 |
| 未标注 | 22 |
| 进口再注册 | 12 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 64 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 生物制品 | 20 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 83 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 枸橼酸芬太尼口腔贴片 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 | 6 | 1 | 14 |
| 3 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 4 | 1 | 46 |
| 4 | 注射用硫酸多黏菌素B | 3 | 3 | 6 |
| 5 | 达格列净片 | 3 | 2 | 84 |
| 6 | 卡马西平缓释片（II） | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 布瑞哌唑口崩片 | 3 | 1 | 10 |
| 8 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 9 | 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 | 3 | 1 | 7 |
| 10 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 230 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Amgen Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 9 | 2 | 9 |
| 4 | 江西杏林白马药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Janssen-Cilag International NV | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Baxalta Manufacturing Sàrl | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山东晶辉生物技术有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 9 | 山西仁源堂药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 141 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2400078 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2400077 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2400076 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2400075 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | ABBV-706注射用冻干粉JXSL2400179 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2400178 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2400177 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.1 类 | Amivantamab注射液（皮下注射）JXSL2400176 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | DS-7300aJXSL2400175 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400174 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400173 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.4 类 | Sotorasib 片JXHL2400234 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400233 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400232 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400231 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400230 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2400229 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400228 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400227 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2400226 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | GDC-0077JXHL2400225 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400224 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25进口 · 1 类 | AMG 193JXHL2400223 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 利塞膦酸钠片CYHS2403229 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 盐酸纳美芬注射液CYHS2403223 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403218 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403217 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑口崩片CYHS2403216 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2403213 | 康普药业股份有限公司 |
| 2024/09/25仿制 · 3 类 | 环丝氨酸胶囊CYHS2403212 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
另有 111 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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