药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月27日至2024年7月3日期间,现有CDE受理记录包含329个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及66个药品名称。
2024/06/27 – 2024/07/03
- 本周新受理
- 329件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 5件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
329件,其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 177 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 34 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 198 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳昊隆药业有限公司 | 17 | 8 | 0 |
| 2 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 哈药集团制药总厂 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 山西华康药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 杭州中美华东制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/03进口 · 2.1;2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)JXSS2400054 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/07/03进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400053 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/07/03进口 · 2.2 类 | 古塞奇尤单抗注射液JXSS2400052 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2024/07/03进口 · 1 类 | VGX-3100JXSL2400119 | Inovio Pharmaceuticals Inc.;Beijing Apollo Saturn Biological Technology Limited |
| 2024/07/03进口 · 2.4 类 | 注射用68Ga-PSMA-11JXHL2400154 | Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co. Ltd. |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 枸橼酸托法替布口服溶液CYHS2402004 | 广西维威制药有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 枸橼酸托法替布口服溶液CYHS2402003 | 广西维威制药有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2402002 | 广西维威制药有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2402001 | 石家庄康力药业有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 注射用塞替派CYHS2402000 | 黑龙江福和制药集团股份有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2401998 | 亿药通(河北)生物科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2401994 | 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
| 2024/07/03仿制 · 3 类 | 布比卡因脂质体注射液CYHS2401989 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/07/03新药 · 1 类 | Obexelimab注射液CXSL2400423 | 上海泽纳仕生物科技有限公司 |
| 2024/07/03新药 · 1 类 | LTC004CXSL2400422 | 北京志道生物科技有限公司 |
| 2024/07/02进口 · 1 类 | AMG 451JXSL2400118 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/07/02进口 · 1 类 | AZD0780薄膜衣片JXHL2400151 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液(钾4mmol/L)CYHS2401981 | 上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHS2401974 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHS2401973 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2401972 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2401970 | 海南华屹药业有限公司;江苏华阳制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2401968 | 涿州东乐制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2401967 | 涿州东乐制药有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2401966 | 浙江凯润药业股份有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 舒必利注射液CYHS2401964 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2024/07/02仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2401963 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2024/07/02新药 · 1.1 类 | 艾康片CXZL2400037 | 安华恒泰(北京)医药科技有限公司 |
| 2024/07/02新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2400421 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/07/02新药 · 1 类 | KYS202004A注射液CXSL2400420 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
另有 53 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。