药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月28日至2024年7月4日期间,现有CDE受理记录包含370个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中98个为仿制申请,涉及73个药品名称。
2024/06/28 – 2024/07/04
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 8件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件,其中仿制 98 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 198 |
| 仿制 | 98 |
| 新药 | 40 |
| 进口 | 17 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 276 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛阳昊隆药业有限公司 | 17 | 8 | 0 |
| 2 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 哈药集团制药总厂 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 山西华康药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 3 | 1 |
| 9 | 仁合益康集团有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 杭州中美华东制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/04进口 · 1 类 | Bleximenib胶囊JXHL2400159 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/07/04进口 · 1 类 | Bleximenib胶囊JXHL2400158 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/07/04进口 · 1 类 | Bleximenib胶囊JXHL2400157 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/07/04进口 · 1 类 | Dexpramipexole片JXHL2400156 | Areteia Therapeutics Inc.;Parexel China Co Ltd. |
| 2024/07/04进口 · 1 类 | Dexpramipexole片JXHL2400155 | Areteia Therapeutics Inc.;Parexel China Co Ltd. |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2402025 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2402024 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司;江西银涛药业股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2402023 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司;江西银涛药业股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2402022 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2402019 | 贵州博林药业有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2402018 | 河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2402017 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠林格注射液CYHS2402016 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402015 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2402010 | 江苏宝东医药科技有限公司;哈尔滨誉衡制药有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2402009 | 北京四环科宝制药股份有限公司;安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2402008 | 北京四环科宝制药股份有限公司;安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/07/04仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2402007 | 北京四环科宝制药股份有限公司;安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 3.1 类 | 易黄颗粒CXZS2400025 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 3.3 类 | 四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)CXSS2400063 | 成都生物制品研究所有限责任公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | KL-A167注射液CXSL2400426 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2400425 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | RJK-RT2831注射液CXSL2400424 | 南京融捷康生物科技有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | ABSK043胶囊CXHL2400655 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | 50561片CXHL2400654 | 北京卓凯生物技术有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 2.4 类 | 优替德隆注射液CXHL2400653 | 成都华昊中天药业有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | HRS-2129片CXHL2400652 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 1 类 | HRS-2129片CXHL2400651 | 山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 2.2;2.4 类 | 磷酸氯喹凝胶CXHL2400650 | 广州凯普生物科技有限公司 |
| 2024/07/04新药 · 2.2;2.4 类 | 磷酸氯喹凝胶CXHL2400649 | 广州凯普生物科技有限公司 |
另有 63 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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