药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年6月21日至2024年6月27日期间,现有CDE受理记录包含376个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中107个为仿制申请,涉及73个药品名称。
2024/06/21 – 2024/06/27
- 本周新受理
- 376件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 73个
- 本周受理、目前在审
- 3件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
376件,其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 191 |
| 仿制 | 107 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 256 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 247 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | 湖南三学药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 秦皇岛爱晖药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 成都市海通药业有限公司 | 5 | 3 | 4 |
| 5 | 山东宜岛康制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 李时珍医药集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 河北天成药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/06/27进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2400051 | Huons BioPharma Co. Ltd.;IMEIK Technology Development Co. Ltd. |
| 2024/06/27进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2400117 | ASTRAZENECA AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 酒石酸美托洛尔注射液CYHS2401933 | 北京远方通达医药技术有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2401932 | 福元药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2401931 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 琥乙红霉素片CYHS2401930 | 杭州呋欧医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401928 | 南京恒道医药科技股份有限公司;武汉五景药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液CYHS2401927 | 南京恒道医药科技股份有限公司;武汉五景药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2401926 | 北京民康百草医药科技有限公司;北京华润高科天然药物有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2401923 | 太康海恩药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2401922 | 太康海恩药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2401921 | 河南华雒康润药业有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2401918 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/06/27仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2401917 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 3.1 类 | 苓桂术甘汤颗粒CXZS2400023 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 1.1 类 | 八味龙钻颗粒CXZL2400035 | 广西中医药大学百年乐制药有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 1 类 | 注射用MSC303CXSL2400416 | 北京天广实医药科技有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 1 类 | LY3540378注射液CXSL2400415 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 1 类 | 注射用甲磺酸普依司他CXHL2400630 | 成都赜灵生物医药科技有限公司 |
| 2024/06/27新药 · 2.1 类 | 注射用HY-022619CXHL2400629 | 合肥医工医药股份有限公司;合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 顺铂注射液CYHS2401913 | 华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2401912 | 保定爱晖药业有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2401910 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2401909 | 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2401903 | 河北爱普制药有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2401897 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司;康普药业股份有限公司 |
| 2024/06/26仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2400130 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 |
| 2024/06/26新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2400414 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/06/26新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2400413 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2024/06/26新药 · 3.2 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2400412 | 成都蓉生药业有限责任公司 |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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