药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月24日至2023年11月30日期间,现有CDE受理记录包含313个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及65个药品名称。
2023/11/24 – 2023/11/30
- 本周新受理
- 313件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
313件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 158 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川金信康达医药科技有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | CSL Behring GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 3 | 重庆希尔安药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 4 | 山西双雁药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 9 | 浙江易泽达医药科技有限公司 | 3 | 3 | 3 |
| 10 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 | 3 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/30进口 · 1 类 | ALXN1850注射液JXSL2300215 | Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/30进口 · 2.4 类 | 盐酸阿来替尼胶囊JXHS2300109 | Roche Registration GmbH;Excella GmbH & Co. KG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.;Roche(China) Holding Ltd. |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2303319 | 山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2303316 | 南京恒生制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2303308 | 圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303307 | 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303306 | 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2303305 | 江西博泰药业有限公司;江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2303304 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303303 | 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2303302 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | 菲诺利单抗注射液CXSS2300088 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | JWK001注射液CXSL2300827 | 成都金唯科生物科技有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2300826 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | IUAb190708注射液CXSL2300825 | 英诺欧奇生物医药(苏州)有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300824 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | SHR0302片CXHS2300108 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 1 类 | 氘恩扎鲁胺软胶囊CXHS2300107 | 海创药业股份有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.4 类 | 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2301323 | 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | JW202232吸入气雾剂CXHL2301322 | 山东泰合医药科技有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | JW202232吸入气雾剂CXHL2301321 | 山东泰合医药科技有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.3 类 | CP006吸入粉雾剂CXHL2301320 | 上海新黄河制药有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | JW202232吸入气雾剂CXHL2301319 | 山东泰合医药科技有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | LN2201片CXHL2301318 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | LN2201片CXHL2301317 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/11/30新药 · 2.2 类 | LN2201片CXHL2301316 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303299 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2303298 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2303293 | 广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2303292 | 石家庄四药有限公司 |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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