药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年11月24日至2023年11月30日期间,现有CDE受理记录包含313个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及65个药品名称。

2023/11/24 – 2023/11/30

统计区间
2023/11/24 至 2023/11/30,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
313件
新报仿制的品种(药品名称去重)
65个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

313件,其中仿制 84 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请158
仿制84
新药44
进口19
未标注4
进口再注册4

按药品类型

药品类型件数
化药214
中药46
治疗用生物制品44
预防用生物制品7
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 65 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1他达拉非片3123
2地氯雷他定口服溶液3126
3乙酰半胱氨酸注射液2253
4注射用阿糖胞苷222
5利培酮片210
6布洛芬混悬滴剂210
7托拉塞米注射液211
8枸橼酸西地那非片2112
9氟马西尼注射液212
10氨磺必利注射液211

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 203 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1四川金信康达医药科技有限公司1090
2CSL Behring GmbH710
3重庆希尔安药业有限公司650
4山西双雁药业有限公司540
5Merck Sharp & Dohme LLC510
6山东二叶制药有限公司510
7河北万邦复临药业有限公司440
8齐鲁制药(海南)有限公司422
9浙江易泽达医药科技有限公司333
10重庆圣华曦药业股份有限公司323

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 101 件

受理日期药品名称申请人
2023/11/30进口 · 1 类 ALXN1850注射液JXSL2300215 Alexion Pharmaceuticals Inc.;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2023/11/30进口 · 2.4 类 盐酸阿来替尼胶囊JXHS2300109 Roche Registration GmbH;Excella GmbH & Co. KG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.;Roche(China) Holding Ltd.
2023/11/30仿制 · 3 类 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2303319 山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2303316 南京恒生制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2303308 圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2303307 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2303306 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 复合磷酸氢钾注射液CYHS2303305 江西博泰药业有限公司;江西东抚制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 硫辛酸片CYHS2303304 福安药业集团烟台只楚药业有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 地氯雷他定口服溶液CYHS2303303 合肥科大生物技术有限公司;安徽东盛友邦制药有限公司
2023/11/30仿制 · 3 类 硫辛酸片CYHS2303302 福安药业集团烟台只楚药业有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 菲诺利单抗注射液CXSS2300088 神州细胞工程有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 JWK001注射液CXSL2300827 成都金唯科生物科技有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液CXSL2300826 上海津曼特生物科技有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 IUAb190708注射液CXSL2300825 英诺欧奇生物医药(苏州)有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 阿得贝利单抗注射液CXSL2300824 上海盛迪医药有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 SHR0302片CXHS2300108 江苏恒瑞医药股份有限公司
2023/11/30新药 · 1 类 氘恩扎鲁胺软胶囊CXHS2300107 海创药业股份有限公司;人福普克药业(武汉)有限公司
2023/11/30新药 · 2.4 类 注射用多西他赛(白蛋白结合型)CXHL2301323 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 JW202232吸入气雾剂CXHL2301322 山东泰合医药科技有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 JW202232吸入气雾剂CXHL2301321 山东泰合医药科技有限公司
2023/11/30新药 · 2.3 类 CP006吸入粉雾剂CXHL2301320 上海新黄河制药有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 JW202232吸入气雾剂CXHL2301319 山东泰合医药科技有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 LN2201片CXHL2301318 山东新时代药业有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 LN2201片CXHL2301317 山东新时代药业有限公司
2023/11/30新药 · 2.2 类 LN2201片CXHL2301316 山东新时代药业有限公司
2023/11/29仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303299 南京正大天晴制药有限公司
2023/11/29仿制 · 3 类 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2303298 山东华鲁制药有限公司
2023/11/29仿制 · 3 类 加替沙星滴眼液CYHS2303293 广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司
2023/11/29仿制 · 3 类 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2303292 石家庄四药有限公司

另有 71 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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