药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月25日至2023年12月1日期间，现有CDE受理记录包含313个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中78个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2023/11/25 – 2023/12/01
- 本周新受理
- 313件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
313件，其中仿制 78 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 156 |
| 仿制 | 78 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 中药 | 44 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 200 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | CSL Behring GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 2 | Merck Sharp & Dohme LLC | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 山西双雁药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 4 | 重庆希尔安药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 9 | 齐鲁制药（海南）有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | Janssen Research & Development LLC | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/01进口 · 1 类 | 注射用ZetomipzomibJXHL2300296 | Kezar Life Sciences Inc.；Everest Medicines (China) Co. Ltd. |
| 2023/12/01仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2303328 | 辽宁海神联盛制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/12/01仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2303321 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | LAE102注射液CXSL2300836 | 来凯医药科技（上海）有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | 注射用DB-1303CXSL2300835 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2300834 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2300833 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2300832 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1921CXSL2300831 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | 注射用菲泽妥单抗CXSL2300830 | 天境生物科技（上海）有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300829 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300828 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 2.2 类 | KEM2105缓释片CXHL2301330 | 长沙晶易医药科技股份有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | HRS2398片CXHL2301329 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | HRS2398片CXHL2301328 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | CPU-216片CXHL2301327 | 中国药科大学；南京芩领医药科技有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | HRS-1167片CXHL2301326 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | HRS-1167片CXHL2301325 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/12/01新药 · 1 类 | HRS-1167片CXHL2301324 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2023/11/30进口 · 1 类 | ALXN1850注射液JXSL2300215 | Alexion Pharmaceuticals Inc.；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/11/30进口 · 2.4 类 | 盐酸阿来替尼胶囊JXHS2300109 | Roche Registration GmbH；Excella GmbH & Co. KG；Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.；Roche(China) Holding Ltd. |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂CYHS2303319 | 山东则正医药技术有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2303316 | 南京恒生制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2303308 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303307 | 合肥科大生物技术有限公司；安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303306 | 合肥科大生物技术有限公司；安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2303305 | 江西博泰药业有限公司；江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2303304 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303303 | 合肥科大生物技术有限公司；安徽东盛友邦制药有限公司 |
| 2023/11/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2303302 | 福安药业集团烟台只楚药业有限公司 |
另有 74 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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