药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月23日至2023年11月29日期间,现有CDE受理记录包含318个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中85个为仿制申请,涉及61个药品名称。
2023/11/23 – 2023/11/29
- 本周新受理
- 318件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 61个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
318件,其中仿制 85 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 153 |
| 仿制 | 85 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 22 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 212 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 203 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川金信康达医药科技有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | CSL Behring GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 山西双雁药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 重庆希尔安药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 山东二叶制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药(海南)有限公司 | 4 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 104 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303299 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2303298 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2303293 | 广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2303292 | 石家庄四药有限公司 |
| 2023/11/29仿制 · 3 类 | 富马酸卢帕他定口服溶液CYHL2300145 | 浙江兄弟药业有限公司 |
| 2023/11/29新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2300823 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/11/29新药 · 1 类 | QLP3119注射液CXSL2300822 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/11/29新药 · 1 类 | BAOMAI001注射液CXSL2300821 | 北京中卫医正科技有限公司 |
| 2023/11/29新药 · 2.2 类 | 注射用紫杉醇聚合物胶束CXHL2301315 | 山西康宝生物制品股份有限公司 |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300214 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300213 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300212 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300211 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300210 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300209 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300208 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2303288 | 合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2303287 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2303286 | 江苏睿实生物科技有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303285 | 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2303282 | 武汉华尔生物科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 吗替麦考酚酯干混悬剂CYHS2303280 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2303279 | 广州仁恒医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2303278 | 江西博泰药业有限公司;江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2303277 | 浙江易泽达医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2303270 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2303269 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2300144 | 江西山香药业有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300820 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300819 | 成都倍特生物制药有限公司 |
另有 74 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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