药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年11月22日至2023年11月28日期间,现有CDE受理记录包含347个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及65个药品名称。
2023/11/22 – 2023/11/28
- 本周新受理
- 347件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 65个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
347件,其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 53 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 226 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川金信康达医药科技有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | CSL Behring GmbH | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 苏州二叶制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 山东晶辉生物技术有限公司 | 4 | 2 | 4 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 118 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300214 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300213 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300212 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300211 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300210 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300209 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28进口 · 3.1 类 | 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300208 | CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2303288 | 合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2303287 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 注射用比阿培南CYHS2303286 | 江苏睿实生物科技有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303285 | 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2303282 | 武汉华尔生物科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 吗替麦考酚酯干混悬剂CYHS2303280 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2303279 | 广州仁恒医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2303278 | 江西博泰药业有限公司;江西东抚制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2303277 | 浙江易泽达医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2303270 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2303269 | 齐鲁制药(海南)有限公司 |
| 2023/11/28仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2300144 | 江西山香药业有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300820 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2300819 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2300818 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/11/28新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2300817 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | 重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液CXSL2300816 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | PT199CXSL2300815 | 凡恩世制药(北京)有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | IBI389CXSL2300814 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | ZL-1218注射液CXSL2300813 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2300812 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | ADG126注射液CXSL2300811 | 天演药业(苏州)有限公司 |
| 2023/11/28新药 · 1 类 | TY751注射液CXHL2301314 | 天津药物研究院有限公司 |
另有 88 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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