药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2023年11月22日至2023年11月28日期间,现有CDE受理记录包含347个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中90个为仿制申请,涉及65个药品名称。

2023/11/22 – 2023/11/28

统计区间
2023/11/22 至 2023/11/28,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
347件
新报仿制的品种(药品名称去重)
65个
本周受理、目前在审
0件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

347件,其中仿制 90 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请166
仿制90
新药54
进口24
未标注7
进口再注册6

按药品类型

药品类型件数
化药235
中药53
治疗用生物制品50
预防用生物制品6
生物制品3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 65 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1氯化钾颗粒424
2罗沙司他胶囊4217
3他达拉非片3123
4注射用拉氧头孢钠311
5碘海醇注射液315
6他氟前列素滴眼液223
7托拉塞米注射液211
8枸橼酸西地那非片2112
9氟马西尼注射液212
10氨磺必利注射液211

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 226 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1四川金信康达医药科技有限公司1090
2江苏豪森药业集团有限公司720
3CSL Behring GmbH710
4苏州二叶制药有限公司620
5GUERBET510
6Merck Sharp & Dohme LLC510
7Novo Nordisk A/S510
8河北万邦复临药业有限公司440
9黑龙江宋慈制药有限责任公司440
10山东晶辉生物技术有限公司424

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 118 件

受理日期药品名称申请人
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300214 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300213 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300212 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300211 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300210 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300209 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28进口 · 3.1 类 注射用重组单链人凝血因子VIIIJXSL2300208 CSL Behring GmbH;PAREXEL China Co. Ltd.
2023/11/28仿制 · 3 类 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2303288 合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2303287 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川先通药业有限责任公司
2023/11/28仿制 · 3 类 注射用比阿培南CYHS2303286 江苏睿实生物科技有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2303285 浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 二羟丙茶碱注射液CYHS2303282 武汉华尔生物科技有限公司;朗天药业(湖北)有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 吗替麦考酚酯干混悬剂CYHS2303280 杭州中美华东制药有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2303279 广州仁恒医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 硫酸镁注射液CYHS2303278 江西博泰药业有限公司;江西东抚制药有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2303277 浙江易泽达医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 氨磺必利注射液CYHS2303270 齐鲁制药(海南)有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 氨磺必利注射液CYHS2303269 齐鲁制药(海南)有限公司
2023/11/28仿制 · 3 类 瑞卢戈利片CYHL2300144 江西山香药业有限公司
2023/11/28新药 · 3.3 类 司美格鲁肽注射液CXSL2300820 成都倍特生物制药有限公司
2023/11/28新药 · 3.3 类 司美格鲁肽注射液CXSL2300819 成都倍特生物制药有限公司
2023/11/28新药 · 1.3 类 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2300818 上海生物制品研究所有限责任公司
2023/11/28新药 · 1.3 类 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2300817 上海生物制品研究所有限责任公司
2023/11/28新药 · 1 类 重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液CXSL2300816 兰州生物制品研究所有限责任公司
2023/11/28新药 · 1 类 PT199CXSL2300815 凡恩世制药(北京)有限公司
2023/11/28新药 · 1 类 IBI389CXSL2300814 信达生物制药(苏州)有限公司
2023/11/28新药 · 1 类 ZL-1218注射液CXSL2300813 再鼎医药(上海)有限公司
2023/11/28新药 · 1 类 注射用MK-2870CXSL2300812 默沙东研发(中国)有限公司
2023/11/28新药 · 1 类 ADG126注射液CXSL2300811 天演药业(苏州)有限公司
2023/11/28新药 · 1 类 TY751注射液CXHL2301314 天津药物研究院有限公司

另有 88 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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