药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月13日至2021年5月19日期间，现有CDE受理记录包含236个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中38个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/05/13 – 2021/05/19
- 本周新受理
- 236件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
236件，其中仿制 38 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 107 |
| 新药 | 58 |
| 仿制 | 38 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 177 |
| 治疗用生物制品 | 40 |
| 中药 | 12 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 150 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 15 | 10 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 3 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 西安力邦制药有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 5 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | 威世药业（如皋）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 北京星昊医药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 天津天士力（辽宁）制药有限责任公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/19进口 · 1 类 | BR55JXHL2101044 | Bracco International B.V.；Bracco Imaging Medical Technologies(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/19进口 · 2.4 类 | 注射用依拉环素JXHL2101043 | Everest Medicines (US) Limited；EverID Medicines (Beijing) Limited |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101179 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2101178 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 来氟米特片CYHS2101172 | 美罗药业股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒？已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2101166 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | PA3-17注射液CXSL2101087 | 博生吉医药科技（苏州）有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101086 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101083 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/05/19新药 · 2.4 类 | 注射用培尿酸酶CXSL2101071 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | 全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液CXSL2101070 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101139 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101138 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | ASC40片CXHL2101137 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | 注射用聚乙二醇伊立替康CXHL2101136 | 天津键凯科技有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | XG005片CXHL2101135 | 昌郁医药（上海）有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | 盐酸伊非尼酮片CXHL2101134 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | 盐酸伊非尼酮片CXHL2101133 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/05/18进口 · 3.1 类 | 注射用戈沙妥组单抗JXSS2101007 | Immunomedics Inc.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Everest Medicines (Suzhou) Inc. |
| 2021/05/18进口 · 1 类 | MK-1026片JXHL2101041 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/18进口 · 1 类 | MK-1026片JXHL2101040 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 氯化琥珀胆碱注射液CYHS2101170 | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CYHS2101169 | 济宁华能制药厂有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2101157 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101156 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101155 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101154 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18新药 · 1.1 类 | 理中消痞颗粒CXZL2101008 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2021/05/18新药 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CXSS2101002 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 2021/05/18新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101084 | 四川百利药业有限责任公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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