药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月12日至2021年5月18日期间，现有CDE受理记录包含243个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中42个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2021/05/12 – 2021/05/18
- 本周新受理
- 243件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
243件，其中仿制 42 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 110 |
| 新药 | 51 |
| 仿制 | 42 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 174 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 中药 | 18 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 138 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 15 | 10 | 0 |
| 2 | 内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 4 | Novartis Pharma AG | 5 | 2 | 0 |
| 5 | 西安力邦制药有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 上海医药集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 9 | LTL Pharma Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 威世药业（如皋）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 91 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/18进口 · 3.1 类 | 注射用戈沙妥组单抗JXSS2101007 | Immunomedics Inc.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；Everest Medicines (Suzhou) Inc. |
| 2021/05/18进口 · 1 类 | MK-1026片JXHL2101041 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/18进口 · 1 类 | MK-1026片JXHL2101040 | Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 氯化琥珀胆碱注射液CYHS2101170 | 南京健友生化制药股份有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CYHS2101169 | 济宁华能制药厂有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 马来酸氯苯那敏注射液CYHS2101157 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101156 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101155 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101154 | 华润双鹤药业股份有限公司；南京海鲸药业有限公司 |
| 2021/05/18新药 · 1.1 类 | 理中消痞颗粒CXZL2101008 | 盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司 |
| 2021/05/18新药 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CXSS2101002 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 2021/05/18新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101084 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/05/18新药 · 3.3 类 | 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体CXSL2101079 | 上海谐生医药科技有限公司 |
| 2021/05/18新药 · 2.3 类 | 青蒿素硫酸羟氯喹片CXHL2101121 | 广东新南方青蒿药业股份有限公司；广州中医药大学科技产业园有限公司 |
| 2021/05/17仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2101163 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/05/17仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2101162 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/05/17仿制 · 3 类 | 布瑞哌唑片CYHS2101161 | 成都苑东生物制药股份有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 3.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSS2101001 | 华兰生物疫苗股份有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | BBM-H901注射液CXSL2101082 | 上海信致医药科技有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | SHR-1906注射液CXSL2101081 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | SHR-1906注射液CXSL2101080 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | 林普利司片CXHS2101013 | 上海璎黎药业有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | HRS2398片CXHL2101132 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | HRS2398片CXHL2101131 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | WXWH0240片CXHL2101130 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | WXWH0240片CXHL2101129 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/05/17新药 · 1 类 | WXWH0240片CXHL2101128 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2021/05/14进口 · 1 类 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液JXSL2101027 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/05/14进口 · 2.2 类 | 注射用维得利珠单抗JXSL2101025 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2021/05/14进口 · 1 类 | ZN-d5片JXHL2101039 | Zentera Therapeutics HK Limited；Zentera Therapeutics Shanghai Co. Ltd |
另有 61 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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