药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月20日至2026年8月26日期间,现有CDE受理记录包含453个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中79个为仿制申请,涉及58个药品名称。
2026/08/20 – 2026/08/26
- 本周新受理
- 453件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 58个
- 本周受理、目前在审
- 251件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
453件,其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 253 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 85 |
| 预防用生物制品 | 15 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 252 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 39 | 35 | 0 |
| 2 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 4 | AbbVie Inc. | 9 | 3 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 成都倍特药业股份有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 9 | 默沙东研发(中国)有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 10 | Eli Lilly Italia S.p.A. | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 126 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/26进口 · 1 类 | INCA33890注射液JXSL2600230 | Incyte Corporation;Incyte Biosciences (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/08/26进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600229 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/08/26进口 · 1 类 | ARGX-121注射液JXSL2600228 | argenx BV;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2026/08/26仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2602131 | 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 |
| 2026/08/26仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2602130 | 江西科为制药有限公司;河北智同生物制药股份有限公司 |
| 2026/08/26仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片(II)CYHS2602127 | 广州大光制药有限公司 |
| 2026/08/26仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2602123 | 安徽双鹤药业有限责任公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2600919 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2600918 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | MK-2010注射液CXSL2600917 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | 注射用GB268CXSL2600916 | 亿腾医药(珠海)有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600915 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 2.2 类 | 注射用MK-2870CXSL2600914 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1.1 类 | 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞)CXSL2600913 | 上海迈科康生物科技有限公司;成都迈科康生物科技股份有限公司;成都华任康生物科技有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1.1 类 | 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞)CXSL2600912 | 上海迈科康生物科技有限公司;成都迈科康生物科技股份有限公司;成都华任康生物科技有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1.1 类 | 重组3型副流感病毒疫苗(CHO细胞)CXSL2600911 | 上海迈科康生物科技有限公司;成都迈科康生物科技股份有限公司;成都华任康生物科技有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | BA2201注射液CXSL2600910 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | RG002-03注射液CXSL2600909 | 仁景(苏州)生物科技有限公司;中国医学科学院医药生物技术研究所 |
| 2026/08/26新药 · 1 类 | 注射用QHL-1031CXHL2601045 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸地文拉法辛缓释片CYHS2602120 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸地文拉法辛缓释片CYHS2602119 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2602118 | 德全药品(江苏)股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2602117 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2602116 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2600091 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 哌普锐基注射液CXSS2600132 | 北京中因科技股份有限公司;和元智造(上海)基因技术有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 注射用AN4035CXSL2600908 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液CXSL2600907 | 江西北正干细胞生物科技有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 注射用SKB500CXSL2600906 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600905 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
另有 96 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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