药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月19日至2026年8月25日期间,现有CDE受理记录包含448个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中76个为仿制申请,涉及56个药品名称。
2026/08/19 – 2026/08/25
- 本周新受理
- 448件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 243件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
448件,其中仿制 76 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 238 |
| 仿制 | 76 |
| 新药 | 73 |
| 进口 | 42 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 12 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 250 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 29 | 25 | 0 |
| 2 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 8 | 5 | 0 |
| 5 | AbbVie Inc. | 8 | 3 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 | 0 |
| 7 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 6 | 4 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 9 | 成都倍特药业股份有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 10 | Eli Lilly Italia S.p.A. | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 137 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸地文拉法辛缓释片CYHS2602120 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸地文拉法辛缓释片CYHS2602119 | 植恩生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2602118 | 德全药品(江苏)股份有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2602117 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 联苯苄唑溶液CYHS2602116 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2026/08/25仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2600091 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 哌普锐基注射液CXSS2600132 | 北京中因科技股份有限公司;和元智造(上海)基因技术有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 注射用AN4035CXSL2600908 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 人源羊膜3D 间充质基质细胞注射液CXSL2600907 | 江西北正干细胞生物科技有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | 注射用SKB500CXSL2600906 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600905 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 1 类 | ST-1703片CXHL2601044 | 北京赛特明强医药科技有限公司 |
| 2026/08/25新药 · 2.2 类 | 秋水仙碱缓释胶囊CXHL2601043 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2026/08/25新药 · 2.2 类 | 秋水仙碱缓释胶囊CXHL2601042 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2026/08/25新药 · 2.2 类 | 秋水仙碱缓释胶囊CXHL2601041 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液(皮下注射)JXSS2600078 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液(皮下注射)JXSS2600077 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液(皮下注射)JXSS2600076 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF);AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 3.1 类 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2600227 | Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 3.1 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2600226 | Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | ARVN901JXSL2600225 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited;Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | DS-3939aJXSL2600224 | Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2600223 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600222 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600362 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600361 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | CBL-514注射液JXHL2600360 | Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd.;Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602108 | 山东百诺医药股份有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602107 | 山东百诺医药股份有限公司;中孚药业股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)CYHS2602102 | 常州瑞明药业股份有限公司 |
另有 107 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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