药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月18日至2026年8月24日期间，现有CDE受理记录包含458个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中77个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2026/08/18 – 2026/08/24
- 本周新受理
- 458件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 240件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
458件，其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 242 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 68 |
| 进口 | 49 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 230 |
| 中药 | 136 |
| 治疗用生物制品 | 78 |
| 预防用生物制品 | 12 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 261 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 23 | 19 | 0 |
| 2 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 吉林道君药业股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 4 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 7 | 4 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 7 | 1 | 0 |
| 8 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 6 | 4 | 0 |
| 9 | AbbVie Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 10 | Eli Lilly Italia S.p.A. | 6 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 137 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液（皮下注射）JXSS2600078 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液（皮下注射）JXSS2600077 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | 依赛弗酶α注射液（皮下注射）JXSS2600076 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Athlone Manufacturing Facility (AAMF)；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 3.1 类 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2600227 | Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 3.1 类 | 20价肺炎球菌多糖结合疫苗JXSL2600226 | Pfizer Europe MA EEIG；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | ARVN901JXSL2600225 | Arctic Vision (Hong Kong) Limited；Arctic Vision (Shanghai) Biotechnology Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | DS-3939aJXSL2600224 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD8205JXSL2600223 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600222 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600362 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2600361 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/24进口 · 1 类 | CBL-514注射液JXHL2600360 | Caliway Biopharmaceuticals Co. Ltd.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602108 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2602107 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）CYHS2602102 | 常州瑞明药业股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2602101 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2602100 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2602096 | 北京恒生药业有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 注射用雷替曲塞CYHS2602095 | 四川双通医疗科技有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 美索巴莫片CYHS2602094 | 乐声药业石家庄有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2602093 | 聊城高新生物技术有限公司；晋城海斯制药有限公司 |
| 2026/08/24仿制 · 3 类 | 达格列净沙格列汀片CYHL2600089 | 合肥合源药业有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 1.1 类 | 芪珀生脉颗粒CXZL2600080 | 北京春风药业有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 1 类 | 注射用ZL-1310CXSL2600904 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 1 类 | GA002注射液CXSL2600903 | 健达九州（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗β注射液CXSL2600902 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 1 类 | 重组NV-A01腺病毒注射液CXSL2600901 | 南京诺惟生物科技有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗β注射液CXSL2600900 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2600899 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2026/08/24新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2600898 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
另有 107 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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