药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月21日至2026年8月27日期间，现有CDE受理记录包含442个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2026/08/21 – 2026/08/27
- 本周新受理
- 442件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 256件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
442件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 248 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 62 |
| 进口 | 38 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 预防用生物制品 | 14 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 241 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 39 | 35 | 0 |
| 2 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 明慧医药（上海）有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 成都倍特药业股份有限公司 | 6 | 3 | 1 |
| 6 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | Eli Lilly Italia S.p.A. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 哈尔滨中药四厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600082 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600081 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600080 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600079 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | 注射用VIR-5500JXSL2600231 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 2.4 类 | 瑞米布替尼片JXHL2600367 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600366 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600365 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600364 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600363 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602149 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602148 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602147 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2602146 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 甘油灌肠剂CYHS2602139 | 黑龙江莱康制药有限公司；伊春康尔心药业有限公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 甘油灌肠剂CYHS2602138 | 黑龙江莱康制药有限公司；伊春康尔心药业有限公司 |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2602137 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1.1 类 | 麻痛颗粒CXZL2600081 | 泰州乐耶智能科技合伙企业（有限合伙） |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | CUG279CXSL2600925 | 上海正因达生物医药有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | 注射用MRG009CXSL2600924 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | BBT002皮下注射液CXSL2600923 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600922 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | UX-GIP001注射液CXSL2600921 | 上海跃赛生物科技有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | 注射用BNT3210CXSL2600920 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | KQB198胶囊CXHL2601051 | 今桔生物科技（上海）有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | KQB198胶囊CXHL2601050 | 今桔生物科技（上海）有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | AHB-137注射液CXHL2601049 | 杭州浩博医药有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | PRT-064040鼻喷雾剂CXHL2601048 | 四川普锐特药业有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | HW281171片CXHL2601047 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/08/27新药 · 1 类 | HW281171片CXHL2601046 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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