药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月17日至2026年7月23日期间，现有CDE受理记录包含492个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2026/07/17 – 2026/07/23
- 本周新受理
- 492件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 162件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
492件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 308 |
| 新药 | 72 |
| 仿制 | 71 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 224 |
| 中药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 预防用生物制品 | 11 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 5 | 2 | 55 |
| 2 | 玻璃酸钠滴眼液 | 4 | 2 | 30 |
| 3 | 阿达帕林凝胶 | 3 | 3 | 30 |
| 4 | 富马酸依美斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 布美他尼片 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 2 | 38 |
| 7 | 聚乙烯醇滴眼液 | 2 | 2 | 24 |
| 8 | 加替沙星滴眼液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 10 | 富马酸比索洛尔片 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 280 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 17 | 2 | 0 |
| 2 | 江西九连山药业有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 吉林吉尔吉药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme LLC | 7 | 4 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 7 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山西华康药业股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 李时珍医药集团有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/23进口 · 1 类 | 注射用MK-5909JXSL2600175 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/23仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2601774 | 四川智强医药科技开发有限公司；成都平原药业有限公司 |
| 2026/07/23仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601772 | 璟济生物医药科技（泰州）股份有限公司；江苏利泰尔药业有限公司 |
| 2026/07/23仿制 · 3 类 | 雷美替胺片CYHL2600083 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 1.1 类 | CHA756丸CXZL2600065 | 诺贝生物医药科技（山东）有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.1;2.2;2.3 类 | 银杏二萜内酯滴丸CXZL2600064 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.3 类 | 舒筋健腰丸CXZL2600063 | 广州白云山陈李济药厂有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 1 类 | HX15001注射液CXSL2600768 | 华深智药生物科技（苏州）有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 1 类 | HXN5003注射液CXSL2600767 | 华深智药生物科技（苏州）有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.2 类 | 注射用埃普奈明CXSL2600766 | 武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 1 类 | 注射用LM-364CXSL2600765 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 1 类 | 注射用GenSci136CXSL2600764 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.4 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）CXHS2600106 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.4 类 | HS-10561胶囊CXHL2600897 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.2 类 | TH5213CXHL2600896 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2026/07/23新药 · 2.2 类 | TH5213CXHL2600895 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | 迪纳西米单抗注射液JXSS2600068 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Lt d |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | 迪纳西米单抗注射液JXSS2600067 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Lt d |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | 迪纳西米单抗注射液JXSS2600066 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Lt d |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | 迪纳西米单抗注射液JXSS2600065 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Lt d |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | 迪纳西米单抗注射液JXSS2600064 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Lt d |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | NN2802JXSL2600174 | NOVELTY NOBILITY Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600284 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/07/22进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600283 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/07/22仿制 · 3 类 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠CYHS2601762 | 成都雅途生物技术有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/07/22仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2601757 | 重庆希尔安药业有限公司；重庆国泰康宁制药有限责任公司 |
| 2026/07/22新药 · 1 类 | 注射用BL-M12D1CXSL2600763 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/07/22新药 · 1 类 | SYS6055注射液CXSL2600762 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2026/07/22新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600761 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/07/22新药 · 1 类 | GZC8072片CXSL2600760 | 甘李药业山东有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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