药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月12日至2026年7月18日期间，现有CDE受理记录包含423个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中66个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2026/07/12 – 2026/07/18
- 本周新受理
- 423件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 138件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
423件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 252 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 213 |
| 中药 | 131 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 263 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Pfizer Inc. | 10 | 2 | 0 |
| 2 | 安康正大制药有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | Les Laboratoires Servier | 6 | 4 | 0 |
| 4 | Amgen Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 杭州百新生物医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 山西黄河中药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 北京先声祥瑞生物制品股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 南京同仁堂药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 114 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/18仿制 · 3 类 | 枸橼酸铁片CYHS2601721 | 江苏知原药业股份有限公司 |
| 2026/07/18新药 · 1 类 | 注射用依康坦博妥塔单抗CXSS2600109 | 上海宜联生物医药有限公司；上海凯莱英生物技术有限公司（注射用YL201的连接子-有效载荷YL0010062：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司） |
| 2026/07/18新药 · 2.4 类 | 瑞维鲁胺片CXHL2600871 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/07/18新药 · 1 类 | 注射用JZ1108i聚合物胶束CXHL2600870 | 杭州珺泽生物医药有限公司 |
| 2026/07/17进口 · 1 类 | Afimkibart注射液JXSL2600171 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2026/07/17进口 · 1 类 | Afimkibart注射液JXSL2600170 | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| 2026/07/17进口 · 2.4 类 | 塞普替尼胶囊JXHS2600077 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2026/07/17进口 · 2.4 类 | 塞普替尼胶囊JXHS2600076 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2601719 | 宁波美诺华天康药业有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定氯化钠注射液CYHS2601718 | 康诺生物制药股份有限公司 |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 铝镁匹林片（Ⅱ）CYHS2601714 | 浙江京新药业股份有限公司 |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601711 | 福建大谱生物医药有限公司；武汉海特生物制药股份有限公司 |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2601710 | 珠海前列药业有限公司；湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2026/07/17仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2601709 | 珠海前列药业有限公司；湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 2.3 类 | 季德胜蛇药片CXZL2600062 | 精华制药集团股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2600745 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | 注射用LM-2417CXSL2600744 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | HX15001注射液CXSL2600743 | 华深智药生物科技（苏州）有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | SCTB41注射液CXSL2600742 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 3.3 类 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）CXSL2600741 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 2.4 类 | 妥拉美替尼胶囊CXHL2600869 | 上海科州药物股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | RCZY690片CXHL2600868 | 烟台荣昌制药股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | RCZY690片CXHL2600867 | 烟台荣昌制药股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | DIP-1018胶囊CXHL2600866 | 浙江大学；浙江大学金华研究院；金华璟赛医疗科技有限公司；奥锐特药业股份有限公司 |
| 2026/07/17新药 · 1 类 | DIP-1018胶囊CXHL2600865 | 浙江大学；浙江大学金华研究院；金华璟赛医疗科技有限公司；奥锐特药业股份有限公司 |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600169 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600168 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600167 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600166 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/07/16仿制 · 3 类 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液CYHS2601703 | 山东百诺医药股份有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
另有 84 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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