药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月15日至2026年5月21日期间，现有CDE受理记录包含300个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中32个为仿制申请，涉及24个药品名称。
2026/05/15 – 2026/05/21
- 本周新受理
- 300件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 24个
- 本周受理、目前在审
- 50件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
300件，其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 182 |
| 新药 | 69 |
| 仿制 | 32 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 4 |
| 进口 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 135 |
| 化药 | 107 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 24 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 2 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 3 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 4 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 盐酸多西环素片 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 2 | 1 | 15 |
| 7 | 褪黑素颗粒 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 9 | 克立硼罗软膏 | 1 | 1 | 26 |
| 10 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 188 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安大唐制药集团有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 通化金马药业集团股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/21进口 · 1 类 | Belantamab (GSK2857914) 注射液JXSL2600119 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/21进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600118 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/21进口 · 2.2 类 | Nemolizumab注射液JXSL2600117 | Galderma SA；Q-Med International Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/05/21新药 · 1.1 类 | 归柴止痛颗粒CXZL2600047 | 深圳市双百康医药科技有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1.1 类 | 芪箭颗粒CXZL2600046 | 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | RY_SW01细胞注射液CXSS2600086 | 江苏睿源生物技术有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | 注射用SKB565CXSL2600559 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | IPM514注射液CXSL2600558 | 北京臻知医学科技有限责任公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | SHR-7012注射液CXSL2600557 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | IF001注射液CXSL2600556 | 因帆（济南）生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.2 类 | BN025305HCXHL2600612 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.2 类 | BN025305HCXHL2600611 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | YKYY033注射液CXHL2600610 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司；杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.1;2.4 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600609 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.1;2.4 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600608 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.1;2.4 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600607 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | STC009注射液CXHL2600606 | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
| 2026/05/20仿制 · 3 类 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片CYHL2600063 | 江苏永安制药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | iNK-1001注射液CXSL2600555 | 上海爱萨尔生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | 人脐带来源3D间充质干细胞注射液CXSL2600554 | 赛浦生物科技（长春）有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | 注射用LM-302CXSL2600553 | 礼新医药（浙江）有限公司；上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | CT1190B CAR T细胞注射液CXSL2600552 | 优恺泽生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SHR-7590注射液CXSL2600551 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SHR-7590注射液CXSL2600550 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SAL0195注射液CXHL2600605 | 深圳信立泰药业股份有限公司；深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | HW243040片CXHL2600604 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | HW243040片CXHL2600603 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600602 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600601 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600600 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
另有 51 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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