药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月14日至2026年5月20日期间，现有CDE受理记录包含420个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中73个为仿制申请，涉及49个药品名称。
2026/05/14 – 2026/05/20
- 本周新受理
- 420件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 108件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
420件，其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 242 |
| 新药 | 83 |
| 仿制 | 73 |
| 进口再注册 | 13 |
| 进口 | 5 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 209 |
| 中药 | 142 |
| 治疗用生物制品 | 64 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 49 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 2 | 70 |
| 2 | 瑞维那新吸入溶液 | 3 | 3 | 53 |
| 3 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | 3 | 1 | 6 |
| 6 | 二甲硅油乳剂 | 2 | 1 | 14 |
| 7 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 9 | 注射用托伐普坦磷酸钠 | 2 | 1 | 15 |
| 10 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 241 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 32 | 13 | 0 |
| 2 | 西安大唐制药集团有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 3 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S. A. | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 乐氏同仁三门峡制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/20仿制 · 3 类 | 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片CYHL2600063 | 江苏永安制药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | iNK-1001注射液CXSL2600555 | 上海爱萨尔生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | 人脐带来源3D间充质干细胞注射液CXSL2600554 | 赛浦生物科技（长春）有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | 注射用LM-302CXSL2600553 | 礼新医药（浙江）有限公司；上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | CT1190B CAR T细胞注射液CXSL2600552 | 优恺泽生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SHR-7590注射液CXSL2600551 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SHR-7590注射液CXSL2600550 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | SAL0195注射液CXHL2600605 | 深圳信立泰药业股份有限公司；深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | HW243040片CXHL2600604 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | HW243040片CXHL2600603 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600602 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600601 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600600 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/20新药 · 1 类 | PG-040滴眼液CXHL2600599 | 北京普祺医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/19仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2601174 | 海韬新药研发（江苏）有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2026/05/19仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2601173 | 海韬新药研发（江苏）有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2026/05/19仿制 · 3 类 | 注射用甲钴胺CYHL2600062 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | JMB2302注射液CXSL2600549 | 江苏济烨生物制药有限公司；上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | JMB2302注射液CXSL2600548 | 江苏济烨生物制药有限公司；上海济煜医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | UGX202注射液CXSL2600547 | 苏州星明优健生物技术有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗CXSL2600546 | 荣灿生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2600545 | 上海君赛生物股份有限公司；上海君赛生物药业有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600598 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600597 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600596 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600595 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600594 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600593 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | HY1770乳膏CXHL2600592 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 |
| 2026/05/19新药 · 1 类 | ISM8969/HT-001片CXHL2600591 | 英矽智能科技（上海）有限公司；深圳衡泰生物科技有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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