药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月16日至2026年5月22日期间，现有CDE受理记录包含344个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中33个为仿制申请，涉及25个药品名称。
2026/05/16 – 2026/05/22
- 本周新受理
- 344件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 25个
- 本周受理、目前在审
- 51件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
344件，其中仿制 33 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 207 |
| 新药 | 79 |
| 仿制 | 33 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 8 |
| 进口 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 151 |
| 化药 | 131 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 25 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 3 | 2 | 30 |
| 2 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 3 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
| 4 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 | 2 | 1 | 12 |
| 5 | 盐酸多西环素片 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 盐酸阿莫罗芬搽剂 | 2 | 1 | 15 |
| 7 | 褪黑素颗粒 | 2 | 1 | 12 |
| 8 | 乌帕替尼缓释片 | 1 | 1 | 43 |
| 9 | 克立硼罗软膏 | 1 | 1 | 26 |
| 10 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安大唐制药集团有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 10 | 5 | 0 |
| 3 | 通化金马药业集团股份有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 苏州沪云新药研发股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 山西广誉远国药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | 湖南德康制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | EUROAPI Germany GmbH | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖北东信药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/22进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600182 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | DDY391片JXHL2600181 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | BMS-986458片JXHL2600180 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/05/22进口 · 1 类 | BMS-986458片JXHL2600179 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2026/05/22新药 · 1.1 类 | 黄氏止咳润喉散CXZL2600048 | 黄氏喉康中医药有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1（皮下注射）CXSL2600565 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | HH160注射液CXSL2600564 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GEB-101CXSL2600563 | 北京引正基因科技有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | 注射用3SC009CXSL2600562 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | QX027N 注射液CXSL2600561 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | QX027N 注射液CXSL2600560 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GenSci144片CXHL2600617 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | GenSci144片CXHL2600616 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | BIOS0635-048片CXHL2600615 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | BIOS0635-048片CXHL2600614 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/22新药 · 1 类 | BIOS0635-048片CXHL2600613 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/05/21进口 · 1 类 | Belantamab (GSK2857914) 注射液JXSL2600119 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/05/21进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600118 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/05/21进口 · 2.2 类 | Nemolizumab注射液JXSL2600117 | Galderma SA；Q-Med International Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/05/21新药 · 1.1 类 | 归柴止痛颗粒CXZL2600047 | 深圳市双百康医药科技有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1.1 类 | 芪箭颗粒CXZL2600046 | 康臣药业（内蒙古）有限责任公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | RY_SW01细胞注射液CXSS2600086 | 江苏睿源生物技术有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | 注射用SKB565CXSL2600559 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | IPM514注射液CXSL2600558 | 北京臻知医学科技有限责任公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | SHR-7012注射液CXSL2600557 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | IF001注射液CXSL2600556 | 因帆（济南）生物医药科技有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.2 类 | BN025305HCXHL2600612 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.2 类 | BN025305HCXHL2600611 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 1 类 | YKYY033注射液CXHL2600610 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司；杭州天龙药业有限公司 |
| 2026/05/21新药 · 2.1;2.4 类 | ICF001吸入粉雾剂CXHL2600609 | 长风苏粤药业（广州）有限公司；长风药业股份有限公司 |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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