药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年5月6日至2026年5月12日期间，现有CDE受理记录包含565个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及52个药品名称。

2026/05/06 – 2026/05/12

统计区间: 2026/05/06 至 2026/05/12，共 7 天（含首尾）
数据截至: 2026/11/13 06:00
缓存记录: 受理记录 94,806 条，当前在审 11,656 件
数据来源: CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据

本周新受理: 565件
新报仿制的品种（药品名称去重）: 52个
本周受理、目前在审: 128件

口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

565件，其中仿制 69 件

按申请类型

申请类型	件数
补充申请	322
新药	103
仿制	69
进口	40
未标注	22
进口再注册	9

按药品类型

药品类型	件数
化药	255
中药	201
治疗用生物制品	89
生物制品	17
预防用生物制品	3

口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个，共 52 个品种有新报仿制

序	药品名称	新报仿制件数	申报企业数	累计在审件数
1	多替诺雷片	4	2	55
2	氢溴酸加兰他敏口服溶液	3	1	5
3	瑞维那新吸入溶液	2	2	53
4	西格列汀二甲双胍缓释片	2	2	12
5	利多卡因丁卡因乳膏	2	1	2
6	吡拉西坦注射液	2	1	9
7	托伐普坦口崩片	2	1	5
8	注射用甲磺酸萘莫司他	2	1	38
9	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液	2	1	2
10	盐酸曲唑酮缓释片	2	1	20

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家，共 321 家企业有新受理

序	企业（第一申请人）	件数	品种数	其中仿制
1	AstraZeneca AB	21	3	0
2	太极集团重庆桐君阁药厂有限公司	17	15	0
3	昆明中药厂有限公司	12	8	0
4	齐鲁制药有限公司	9	4	1
5	辟埃赛医药科技（上海）有限公司	6	6	0
6	百济神州（苏州）生物科技有限公司	6	2	0
7	Novo Nordisk A/S	5	5	0
8	宝光药业（成都）有限责任公司	5	5	0
9	青海帝玛尔藏药药业有限公司	5	5	0
10	Pfizer Inc.	5	4	0

口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 161 件

受理日期	药品名称	申请人
2026/05/12进口 · 1 类	Sorfequiline片JXHL2600163	The Global Alliance for TB Drug Development Inc.；Global Health Innovation Institute
2026/05/12仿制 · 3 类	硫代硫酸钠注射液CYHS2601085	中国大冢制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	维生素K1注射液CYHS2601084	重庆莱美药业股份有限公司；南京臣功制药股份有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液CYHS2601083	湖南华纳大药厂股份有限公司；湖南康源制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液CYHS2601082	湖南华纳大药厂股份有限公司；湖南康源制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	托伐普坦口崩片CYHS2601080	江西施美药业股份有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2601079	海南美康达药业有限公司；四川德峰药业有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	托伐普坦口崩片CYHS2601078	江西施美药业股份有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	氢溴酸加兰他敏口服溶液CYHS2601077	安徽四环科宝制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	氢溴酸加兰他敏口服溶液CYHS2601076	安徽四环科宝制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	氢溴酸加兰他敏口服溶液CYHS2601075	安徽四环科宝制药有限公司
2026/05/12仿制 · 3 类	托吡酯口服溶液CYHS2601069	国药瑞福莱药业有限公司；湖北多瑞药业有限公司
2026/05/12新药 · 3.1 类	桃红四物汤颗粒CXZS2600026	河北万邦复临药业有限公司
2026/05/12新药 · 2.3 类	麝香通心滴丸CXZL2600042	内蒙古康恩贝药业有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	SPY002-091, 200 mg/mL IVCXSL2600506	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	SPY002-091, 200 mg/mL SCCXSL2600505	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 2.4 类	SPY003-207, 180 mg/mL SCCXSL2600504	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 2.4 类	SPY003-207, 150 mg/mL IVCXSL2600503	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 2.4 类	SPY001-001, 180 mg/mL SCCXSL2600502	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 2.4 类	SPY001-001, 150mg/mL IVCXSL2600501	辟埃赛医药科技（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 2.2 类	酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）CXSL2600500	杭州远大生物制药有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	注射用 B024CXSL2600499	上海上药交联医药科技有限公司
2026/05/12新药 · 2.2 类	注射用重组人尿激酶原CXSL2600498	天士力生物医药股份有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	CT0596 CAR T细胞注射液CXSL2600497	优恺泽生物医药（上海）有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	IxCell hUC-MSC-P注射液CXSL2600496	上海爱萨尔生物医药股份有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	注射用ALK201CXSL2600495	上海安领科生物医药有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	9MW5211注射液CXSL2600494	迈威（上海）生物科技股份有限公司
2026/05/12新药 · 2.2 类	依沃西单抗注射液CXSL2600493	康方赛诺医药有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	JSKN033注射液CXSL2600492	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
2026/05/12新药 · 1 类	GFS202A注射液CXSL2600491	劲方医药科技（上海）股份有限公司

另有 131 件未列出（最多列 30 条）。

口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。

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