药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年5月7日至2026年5月13日期间，现有CDE受理记录包含659个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中92个为仿制申请，涉及66个药品名称。
2026/05/07 – 2026/05/13
- 本周新受理
- 659件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 161件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
659件，其中仿制 92 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 373 |
| 新药 | 110 |
| 仿制 | 92 |
| 进口 | 53 |
| 未标注 | 21 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 311 |
| 中药 | 229 |
| 治疗用生物制品 | 99 |
| 生物制品 | 17 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 4 | 2 | 55 |
| 2 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | 3 | 1 | 5 |
| 3 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 4 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 5 | 氧（液态） | 2 | 2 | 13 |
| 6 | 瑞维那新吸入溶液 | 2 | 2 | 53 |
| 7 | 西格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 2 | 12 |
| 8 | 利多卡因丁卡因乳膏 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 26 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 365 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 23 | 20 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 21 | 3 | 0 |
| 3 | 昆明中药厂有限公司 | 12 | 8 | 0 |
| 4 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 辟埃赛医药科技（上海）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 6 | 5 | 0 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 10 | Novo Nordisk A/S | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 187 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/13进口 · 2.2 类 | 萨特利珠单抗注射液JXSS2600042 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 1 类 | Seltorexant薄膜包衣片JXHL2600175 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.2;2.4 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2600174 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.2;2.4 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2600173 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.2;2.4 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2600172 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.2;2.4 类 | BMS-986519肠溶胶囊JXHL2600171 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 1 类 | FOG-001注射液JXHL2600170 | Parabilis Medicines Inc.；Parabilis Medicines (Shanghai) Ltd. Co |
| 2026/05/13进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600169 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600168 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600167 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 2.4 类 | BMS-986510胶囊JXHL2600166 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2600165 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/05/13进口 · 1 类 | Olomorasib胶囊JXHL2600164 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 乳酸钠林格冲洗液CYHS2601118 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 氨磺必利注射液CYHS2601115 | 山西阳和医药技术有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2601114 | 浙江康德药业集团股份有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2601110 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2601109 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2601108 | 浙江迪耳药业有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2601107 | 浙江迪耳药业有限公司 |
| 2026/05/13仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2601105 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1.1 类 | 柴芪固溺丸CXZL2600043 | 上海守正中医药研究有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | 注射用IMD1828CXSL2600517 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2009CXSL2600515 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600514 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600513 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600512 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600511 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600510 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
| 2026/05/13新药 · 1 类 | IBR900细胞注射液CXSL2600509 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 |
另有 157 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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