药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月17日至2026年3月23日期间，现有CDE受理记录包含310个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中34个为仿制申请，涉及29个药品名称。
2026/03/17 – 2026/03/23
- 本周新受理
- 310件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 29个
- 本周受理、目前在审
- 64件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
310件，其中仿制 34 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 203 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 34 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 167 |
| 中药 | 113 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 29 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 3 | 1 | 16 |
| 2 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 4 | 拉西地平片 | 2 | 1 | 7 |
| 5 | 二硫化硒洗剂 | 1 | 1 | 14 |
| 6 | 伏硫西汀滴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 7 | 依非米替片（I） | 1 | 1 | 2 |
| 8 | 利多卡因凝胶贴膏 | 1 | 1 | 7 |
| 9 | 头孢克肟干混悬剂 | 1 | 1 | 3 |
| 10 | 富马酸酮替芬口服溶液 | 1 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 178 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 6 | 内蒙古库伦蒙药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 8 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | Amgen Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 南京同仁堂药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600090 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600089 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23进口 · 2.4 类 | 那米司特片JXHL2600088 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 头孢克肟干混悬剂CYHS2600697 | 海南广升誉制药有限公司；金鸿药业股份有限公司 |
| 2026/03/23仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2600696 | 苏州弘森药业股份有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600361 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600360 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/23新药 · 2.2 类 | DMI019鼻喷雾剂CXHL2600359 | 江苏德迈药业有限公司 |
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射）JXSL2600084 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射）JXSL2600083 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600087 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600086 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600342 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600341 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600340 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | SHR-6914注射液CXSL2600339 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600356 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600355 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600354 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600353 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600352 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600351 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600350 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600349 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600348 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/20进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2600032 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2026/03/20进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2600031 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2026/03/20仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2600687 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 2.1 类 | YK-2001注射液CXHS2600044 | 南京力博维制药有限公司；南京优科制药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 2.1 类 | YK-2001注射液CXHS2600043 | 南京力博维制药有限公司；南京优科制药有限公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。