药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月16日至2026年3月22日期间,现有CDE受理记录包含284个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中32个为仿制申请,涉及26个药品名称。
2026/03/16 – 2026/03/22
- 本周新受理
- 284件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 26个
- 本周受理、目前在审
- 61件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
284件,其中仿制 32 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 183 |
| 新药 | 44 |
| 仿制 | 32 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 155 |
| 中药 | 99 |
| 治疗用生物制品 | 25 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 26 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 左氧氟沙星滴眼液 | 3 | 1 | 16 |
| 2 | 单硝酸异山梨酯缓释片 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 4 | 拉西地平片 | 2 | 1 | 7 |
| 5 | 注射用阿立哌唑 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 二硫化硒洗剂 | 1 | 1 | 14 |
| 7 | 伏硫西汀滴剂 | 1 | 1 | 1 |
| 8 | 依非米替片(I) | 1 | 1 | 2 |
| 9 | 利多卡因凝胶贴膏 | 1 | 1 | 7 |
| 10 | 富马酸酮替芬口服溶液 | 1 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 159 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 5 | 2 |
| 5 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 6 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 7 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | Amgen Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 南京同仁堂药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 64 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600084 | Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600083 | Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600087 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/21进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2600086 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600342 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600341 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 2.2 类 | 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600340 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | SHR-6914注射液CXSL2600339 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600356 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600355 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HP-002片CXHL2600354 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600353 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600352 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600351 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600350 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600349 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/21新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600348 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/20进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2600032 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2026/03/20进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2600031 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2026/03/20仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2600687 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 2.1 类 | YK-2001注射液CXHS2600044 | 南京力博维制药有限公司;南京优科制药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 2.1 类 | YK-2001注射液CXHS2600043 | 南京力博维制药有限公司;南京优科制药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600347 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600346 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600345 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 1 类 | OTR-8100片CXHL2600344 | 上海翱路生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/20新药 · 1 类 | OTR-8100片CXHL2600343 | 上海翱路生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2600023 | MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/03/19进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2600080 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/03/19仿制 · 3 类 | 伏硫西汀滴剂CYHS2600685 | 湖南科伦制药有限公司 |
另有 34 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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