药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年3月15日至2026年3月21日期间,现有CDE受理记录包含284个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中32个为仿制申请,涉及26个药品名称。

2026/03/15 – 2026/03/21

统计区间
2026/03/15 至 2026/03/21,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
284件
新报仿制的品种(药品名称去重)
26个
本周受理、目前在审
61件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

284件,其中仿制 32 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请183
新药44
仿制32
进口13
未标注7
进口再注册5

按药品类型

药品类型件数
化药155
中药99
治疗用生物制品25
生物制品4
预防用生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 26 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1左氧氟沙星滴眼液3116
2单硝酸异山梨酯缓释片215
3司来帕格片2124
4拉西地平片217
5注射用阿立哌唑214
6二硫化硒洗剂1114
7伏硫西汀滴剂111
8依非米替片(I)112
9利多卡因凝胶贴膏117
10富马酸酮替芬口服溶液118

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 159 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1福建盛迪医药有限公司910
2锦州福寿堂医药科技有限公司880
3陕西盘龙药业集团股份有限公司880
4齐鲁制药有限公司752
5哈尔滨三联药业股份有限公司710
6津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂650
7苏州盛迪亚生物医药有限公司530
8Amgen Inc.520
9南京同仁堂药业有限责任公司440
10河南省百泉制药有限公司440

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 64 件

受理日期药品名称申请人
2026/03/21进口 · 2.1 类 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600084 Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd.
2026/03/21进口 · 2.1 类 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600083 Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd.
2026/03/21进口 · 1 类 MK-1084片JXHL2600087 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2026/03/21进口 · 1 类 MK-1084片JXHL2600086 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd
2026/03/21新药 · 2.2 类 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600342 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2026/03/21新药 · 2.2 类 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600341 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2026/03/21新药 · 2.2 类 夫那奇珠单抗注射液CXSL2600340 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 SHR-6914注射液CXSL2600339 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HP-002片CXHL2600356 上海超阳药业有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HP-002片CXHL2600355 上海超阳药业有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HP-002片CXHL2600354 上海超阳药业有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600353 福建盛迪医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600352 福建盛迪医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600351 福建盛迪医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600350 福建盛迪医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600349 福建盛迪医药有限公司
2026/03/21新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600348 福建盛迪医药有限公司
2026/03/20进口 · 2.4 类 乌帕替尼缓释片JXHS2600032 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;AbbVie Ireland NL B.V.
2026/03/20进口 · 2.4 类 乌帕替尼缓释片JXHS2600031 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG;AbbVie Ireland NL B.V.
2026/03/20仿制 · 3 类 二硫化硒洗剂CYHS2600687 山西振东安欣生物制药有限公司
2026/03/20新药 · 2.1 类 YK-2001注射液CXHS2600044 南京力博维制药有限公司;南京优科制药有限公司
2026/03/20新药 · 2.1 类 YK-2001注射液CXHS2600043 南京力博维制药有限公司;南京优科制药有限公司
2026/03/20新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600347 福建盛迪医药有限公司
2026/03/20新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600346 福建盛迪医药有限公司
2026/03/20新药 · 1 类 HRS9531注射液CXHL2600345 福建盛迪医药有限公司
2026/03/20新药 · 1 类 OTR-8100片CXHL2600344 上海翱路生物医药科技有限公司
2026/03/20新药 · 1 类 OTR-8100片CXHL2600343 上海翱路生物医药科技有限公司
2026/03/19进口 · 3.1 类 帕博利珠单抗注射液JXSS2600023 MSD International Business GmbH;MSD Ireland (Carlow);MSD R&D (China) Co. Ltd
2026/03/19进口 · 1 类 AZD2936JXSL2600080 AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2026/03/19仿制 · 3 类 伏硫西汀滴剂CYHS2600685 湖南科伦制药有限公司

另有 34 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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